We nodigen je uit om deel te nemen aan een klinische studie die bedoeld is om een studiegeneesmiddel voor de behandeling van aandoeningen aan de bloedcellen te evalueren.

Wij nodigen u uit om deel te nemen aan een klinische studie ter evaluatie van een onderzoeksgeneesmiddel. Een onderzoeksgeneesmiddel is een geneesmiddel dat onderzocht wordt om de doeltreffendheid, veiligheid of werkingswijze ervan te evalueren.

Wie kan deelnemen

U mag niet aan deze studie deelnemen indien:

• U buiten de grenzen van deze studie valt, met betrekking tot leeftijd (18-65 jaar), onder de grens voor gewicht (meer dan 50 kg) of buiten de grenzen voor Body Mass Index (16 – 32 kg/m²).

• U meer dan 5 sigaretten, of een equivalente hoeveelheid tabak/ nicotine-houdende producten, per dag rookt/consumeert.

• U een voorgeschiedenis heeft van ongewenste reactie op de zon (lichtgevoeligheid) of na inname van een geneesmiddel (fototoxiciteit);

• U een significante ijzerdeficiëntie, ijzergebruik of stoornis in de ijzeropslag (bijv. hemochromatose, sideroblastaire anemie) heeft;

• U significante afwijkingen in hemoglobine heeft (bijv. anemie, thalassemie);

• U een recente bloeddonatie deed (binnen 60 dagen vóór de eerste dosis).

 

• Contraceptie:

     Voor mannen:

     o u condooms gebruikt tijdens uw deelname aan de studie en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het studiegeneesmiddel. Onder andere, om de mogelijke overdracht van het studiegeneesmiddel via het sperma tijdens deze studie te vermijden, indien uw partner een vrouw is en zij vruchtbaar is.

     o Daarnaast moet uw partner, één van de volgende anticonceptiemethodes gebruiken:

           hormonaal- of koperspiraal

           hormonale anticonceptie

     o uw vrouwelijke partner hoeft geen bijkomende anticonceptiemethodes te gebruiken, als u langer dan zes maanden geleden een vasectomie heeft laten uitvoeren, of uw partner een postmenopauzale vrouw is of operatief gesteriliseerd is.

     • Indien onthouding van heteroseksuele gemeenschap met een vrouw die kinderen kan krijgen uw voorkeur en gebruikelijke levensstijl is (onthouding op een langdurige en aanhoudende basis) en u ermee akkoord bent om zich te blijven onthouden van heteroseksuele gemeenschap, dan moet u geen bijkomende anticontraceptie te gebruiken.

     Voor vrouwen:

    • U postmenopauzaal bent (dat betekent dat uw laatste menstruatie een jaar of langer geleden was), of:

          o operatief gesteriliseerd bent (beide eierstokken, beide eileiders of baarmoeder verwijderd); of

           o uw eierstokken niet (meer) werken.

Indien u niet tot één van de bovenvermelde categorieën behoort, zult u worden beschouwd als zijnde in staat om kinderen te krijgen. In dat geval mag u niet deelnemen aan deze studie.

 

Conditie

Gezond

Leeftijd

18-65

Geslacht

Man/vrouw zonder zwangerschapspotentieel

Elke klinische studie heeft haar eigen richtlijnen om te bepalen wie kan deelnemen, de zogenaamde toelatingscriteria. Daarentegen kan enkel het onderzoekspersoneel bepalen of u in aanmerking komt om aan een studie deel te nemen.

Wat kunt u verwachten

De studie zal ongeveer 30 weken duren.

Verscheidene onderzoeken of procedures zijn vereist in het kader van de studie:

     • Een selectieonderzoek

     • 4 behandelingsperioden, iedere periode bestaande uit 5 dagen en 4 nachten in de PCRU, met een totaalduur van 20 dagen en 16 nachten in de PCRU. Alle 4 behandelingsperiodes zullen gescheiden worden door een tijdsinterval van minstens 7 dagen.

     • De eerste twee deelnemers, zoals door de onderzoeker toegewezen in volgorde van de selectie, kunnen het studiegeneesmiddel krijgen en worden gedurende 24 uur of langer geobserveerd, voordat de andere deelnemers het studiegeneesmiddel krijgen. Als het dosisniveau van het studiegeneesmiddel veilig wordt bevonden, krijgen de resterende deelnemers in dat cohort het studiegeneesmiddel ook. Deelnemers aan deze cohorten kunnen tegelijkertijd of in afzonderlijke groepen worden opgenomen in de studie.

    • Het controlebezoek en het telefoongesprek ter opvolging zullen respectievelijk plaatsvinden op ongeveer 7-10 en 28-35 dagen na de laatste toediening van het studiegeneesmiddel (Dag 1).
 

Bekijk de kalender

Hoe lang duurt deze studie?

Ongeveer 30 weken

Vergoeding

Tot € 4.770, plus reiskosten

Interesse om mee te doen?

Of je nu nieuw bent in klinisch onderzoek of al in onze database staat, als je je wilt inschrijven voor deze studie, gebruik dan de PCRU Chatbot Charlie rechtsonder op het scherm