Klinische onderzoeken helpen ons meer te weten te komen over manieren om medische aandoeningen te voorkomen of te behandelen. Onderzoek moet aantonen dat een onderzoeksgeneesmiddel veilig en doeltreffend is voordat het kan worden goedgekeurd voor gebruik. Zonder deze klinische onderzoeken en de deelnemers die eraan deelnemen, zou er geen moderne geneeskunde bestaan.
We testen eerst een onderzoeksvaccin of onderzoeksgeneesmiddel met een kleine groep deelnemers ineen klinisch onderzoek om inzicht te krijgen in de veiligheid ervan. Als de veiligheid aanvaardbaar is, testen we het onderzoeksvaccin of het onderzoeksgeneesmiddel met een grotere groep mensen om inzicht te krijgen in de werkzaamheid en verder te kijken naar de veiligheid. Deze reeks klinische onderzoeken ontvouwt zich over vier hoofdfasen.
De vier fasen van klinische onderzoeken
1
Als deelnemer aan een fase 1 klinisch onderzoek helpt u onderzoekers de veiligheid van een onderzoeksgeneesmiddel te begrijpen. Het is mogelijk dat u regelmatig klinische onderzoeken en laboratoriumonderzoeken ondergaat, en u wordt gevraagd om eventuele problemen of bijwerkingen te melden.
2
Door deel te nemen aan een fase 2 klinisch onderzoek helpt u onderzoekers beter te begrijpen hoe goed het onderzoeksmiddel kan werken voor de aandoening die wordt onderzocht, en de bijwerkingen die kunnen optreden.
3
In een fase 3 klinisch onderzoek maakt u deel uit van een grotere groep mensen met de medische aandoening die wordt onderzocht. Uw deelname helpt onderzoekers bepalen of het onderzoeksgeneesmiddel veilig en effectief is voor mensen met die aandoening.
4
Zelfs nadat geneesmiddelen zijn goedgekeurd voor gebruik, kunt u blijven deelnemen aan klinische langetermijnonderzoeken die zijn opgezet om de effecten van het goedgekeurde geneesmiddel in de loop van de tijd beter te begrijpen.
Indiening
Beoordeling
Goedkeuring
Beschikbaar voor patiënten
Hoe klinische onderzoeken worden opgezet
Protocol
Klinische onderzoeken beginnen met een protocol. Een protocol van een klinisch onderzoek is een gedetailleerd plan waarin wordt uitgelegd wat het doel van het klinisch onderzoek is en hoe het zal worden uitgevoerd. Het omvat:
de duur van het klinisch onderzoek
informatie over wie kan deelnemen
de onderzoeksgeneesmiddelen, procedures en testen in het klinisch onderzoek
hoe bijwerkingen worden gevolgd, beheerd en gerapporteerd
het schema van de onderzoeksactiviteiten
de regels die moeten worden gevolgd
Het protocol beschrijft ook of het klinisch onderzoek:
- gebruik maakt van randomisatie
- wordt gecontroleerd
- gebruik maakt van blindering
Randomisatie
Deelnemers worden toegewezen aan verschillende behandelingsgroepen in een klinisch onderzoek via een proces dat randomisatie wordt genoemd. Randomisatie betekent dat deelnemers bij toeval (zoals bij het opgooien van een munt) aan een behandelingsgroep worden toegewezen in plaats van naar keuze.
Randomisatie is een manier om vertekening in een onderzoek te helpen voorkomen. Het helpt bijvoorbeeld om ervoor te zorgen dat mensen van hetzelfde geslacht of dezelfde leeftijd niet allemaal aan dezelfde behandelingsgroep worden toegewezen.
Gecontroleerd onderzoek
Een gecontroleerd onderzoek is een klinisch onderzoek met een vergelijkingsgroep (controlegroep). In gecontroleerde klinische studies worden deelnemers ingedeeld in groepen die het studiegeneesmiddel of een 'comparator of vergelijkend middel' krijgen. We leren over de werkzaamheid en veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel door de ervaringen van de deelnemers die het onderzoeksgeneesmiddel krijgen te vergelijken met degenen die het vergelijkend middel krijgen.
Een veelvoorkomend voorbeeld van een comparator is 'zorgstandaard', de vastgestelde behandeling die momenteel wordt gebruikt voor een aandoening.
In een 'dubbelblind' gecontroleerd onderzoek worden placebo's gebruikt om te voorkomen dat de deelnemer en het onderzoeksteam weten of de deelnemer het onderzoeksgeneesmiddel of de comparator krijgt. Een placebo bevat geen actieve bestanddelen, maar het onderzoeksgeneesmiddel en de placebo zien er hetzelfde uit. Kom hieronder meer te weten over enkelblinde en dubbelblinde onderzoeken.
Enkelblinde of dubbelblinde klinische onderzoeken
Klinische onderzoeken kunnen enkelblind of dubbelblind zijn.
In een enkelblind onderzoek weten de deelnemers niet of ze het onderzoeksmiddel of placebo krijgen, maar de onderzoekers weten het wel.
In dubbelblinde onderzoeken weten noch de deelnemers noch de onderzoekers of de deelnemers het onderzoeksgeneesmiddel of de placebo krijgen. (Indien nodig, zoals om een veiligheidsreden, kunnen de onderzoekers te weten komen wat een deelnemer heeft gekregen.)
Klinische onderzoeken maken gebruik van blindering om vertekening te helpen voorkomen. Op deze manier heeft het bewustzijn van de behandelingsgroep waarin een deelnemer zich bevindt geen invloed op de deelnemer of het onderzoeksteam.
Alle klinische onderzoeken worden 'gedeblindeerd', hetzij nadat ze voltooid zijn, hetzij wanneer blindering niet meer nodig is. Wanneer een onderzoek wordt gedeblindeerd, wordt de toegewezen behandelingsgroep voor elke deelnemer onthuld.
