We zetten ons in om de deelnemers die deelnemen aan onze klinische onderzoeken te beschermen en om de hoogste ethische normen te handhaven wanneer we veilige en doeltreffende manieren zoeken om ziekten te voorkomen of te behandelen.
Alle klinische onderzoeken houden mogelijke risico’s in. We hopen dat u, door meer te weten te komen over hoe de veiligheid, vertrouwelijkheid en privacy van deelnemers worden aangepakt in een klinisch onderzoek, de beste keuze voor u kunt maken.
Ken uw rechten als deelnemer
Als deelnemer aan een klinisch onderzoek hebt u veel rechten. U hebt onder meer het recht om:
op elk momenthet onderzoek verlaten;
vragen te stellen over elk aspect van het onderzoek;
te horen te krijgen wat het doel van het onderzoek is en wat u wordt gevraagd om te doen;
te horen te krijgen wie toegang heeft tot informatie die over u is verzameld;
alle bekende risico’s en mogelijke voordelen van deelname aan het onderzoek te weten komen;
uw identiteit vertrouwelijk te houden en te begrijpen hoe deze wordt beschermd.
De belangrijke rol van geïnformeerde toestemming
Geïnformeerde toestemming is één van de eerste en belangrijkste hulpmiddelen om u te helpen begrijpen hoe uw rechten, veiligheid en welzijn tijdens het hele klinisch onderzoek zullen worden aangepakt. Tijdens de geïnformeerde toestemming krijgt u alle details over het onderzoek dat u overweegt. Dit omvat mogelijke risico’s van het onderzoek. De informatie zal u helpen beslissen of u wilt deelnemen.
Een lid van het onderzoeksteam zal u door het formulier voor geïnformeerde toestemming leiden en al uw vragen beantwoorden voordat u akkoord gaat met deelname en dit ondertekent. U krijgt zoveel tijd als u zelf nodig acht om ditte bekijken.
Tijdens uw deelname aan de studie zal het studieteam u tijdig laten weten als er in de loop van de studie nieuwe informatie beschikbaar komt die u van gedachten zou kunnen doen veranderen over uw deelname aan deze studie. U kunt op elk moment met het onderzoek stoppen. Uw beslissing heeft geen invloed op uw reguliere medische zorg of andere voordelen waar u recht op hebt.
Toezicht op klinische onderzoeken
Onderzoekers moeten zich houden aan de vereisten en richtlijnen van regelgevende instanties voor klinisch onderzoek om uw veiligheid en rechten te beschermen, zoals Goede Klinische Praktijken (Good Clinical Practice of GCP). GCP is een internationale ethische en wetenschappelijke kwaliteitsnorm voor het opzetten en uitvoeren van klinische onderzoeken. Daarnaast zijn er veel entiteiten die toezicht houden op klinische onderzoeken. Enkele hiervan zijn:
Regelgevende instanties of gezondheidsinstanties zoals de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) of het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).
Een klinisch onderzoek kan pas beginnen na een gunstig advies van een onafhankelijke ethische commissie en als de relevante autoriteit in België (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten) geen grote insufficiëntie heeft aangegeven binnen het wettelijke tijdsbestek dat is voorzien in de Belgische wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon.
Institutionele Beoordelingscommissies (Institutional Review Boards of IRB’s) of Onafhankelijke Ethische Commissies (Independent Ethics Committees of IEC’s).
Een IRB of IEC is een onafhankelijke groep die bestaat uit wetenschappers, artsen en leken. Deze groep beoordeelt het ontwerp van een klinisch onderzoek en eventuele updates ervan, evenals alle informatie die aan deelnemers wordt verstrekt, om ervoor te zorgen dat de rechten, veiligheid en het welzijn van de deelnemers worden beschermd. IRB’s en IEC’s hebben de bevoegdheid om klinisch onderzoek goed te keuren, te vragen om wijzigingen of om dit af te keuren.
Gegevens- en Veiligheidsraden (Data and Safety Monitoring Boards of DSMB’s).
DSMB’s bestaan doorgaans uit een groep externe, onafhankelijke experts die toezicht houden op mogelijke veiligheidsproblemen die zich tijdens een klinisch onderzoek kunnen ontwikkelen.
Bescherming van uw persoonlijke informatie
Alle klinische onderzoeken moeten voldoen aan en handelen onder de relevante wetten, waaronder privacywetten. Algemene verordening gegevensbescherming nr. 2016/679 van het Europees Parlement en van de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG (Algemene Verordening Gegevensbescherming), ook wel AVG genoemd.
Uw persoonlijke informatie zal worden beschermd in overeenstemming met alle wetten zoals de Algemene Verordening Gegevensbescherming en op de manier zoals uitgelegd in het informatie- en toestemmingsformulier.
