Aan de slag
Geneesmiddelen- of vaccinontwikkeling is het traject vanaf een idee voor een mogelijk geneesmiddel of vaccin, helemaal tot het nieuwe geneesmiddel of vaccin de patiënten bereikt die het nodig hebben. De hele ontwikkelingscyclus omvat laboratoriumonderzoek en een reeks klinische onderzoeken met mensen. In de loop van dit traject wordt belangrijke informatie verzameld over het mogelijke geneesmiddel of vaccin en de invloed ervan op de deelnemers aan klinisch onderzoek. Als deze informatie aantoont dat het mogelijke geneesmiddel of vaccin veilig en werkzaam is, geven de opdrachtgevers van het klinisch onderzoek deze informatie door aan de regelgevende instanties, zoals het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), die dan besluiten om het geneesmiddel of vaccin goed te keuren voor gebruik door patiënten.
De meeste klinische onderzoeken uitgevoerd door de Klinische Onderzoekseenheid van Pfizer (PCRU, Pfizer Clinicial Research Unit) zijn fase 1-onderzoeken met gezonde deelnemers, die niet lijden aan de ziekte of aandoening die later wordt onderzocht. Fase 1-onderzoeken leveren belangrijke informatie over de hoeveelheid onderzoeksgeneesmiddel die moet worden toegediend en hoe vaak het moet worden toegediend, en ook over de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel.
Bekijk een video over fase 1-onderzoek van een geneesmiddel: klik op Meer weten.
Klinische onderzoeken (of wetenschappelijke studies) zijn een type medisch onderzoek waaraan mensen vrijwillig deelnemen. Klinische onderzoeken bestuderen doorgaans hoe mogelijke geneesmiddelen en andere medische behandelingen de deelnemers beïnvloeden.
Alle geneesmiddelen en vaccins die vandaag beschikbaar worden voor gebruik bij patiënten, worden eerst getest in klinische onderzoeken met honderden tot duizenden mensen.
Wat er in een klinisch onderzoek gebeurt, hangt af van het ‘protocol.’ Een protocol is een gedetailleerd document dat uitleg geeft over het doel van het klinisch onderzoek en hoe het zal worden uitgevoerd. Indien u overweegt om aan een klinisch onderzoek mee te doen, worden deze details aan u uitgelegd als onderdeel van het proces van geïnformeerde toestemming. Deze details omvatten:
- de duur van het klinisch onderzoek
- de onderzoeksgeneesmiddelen, procedures, en tests in het
- klinisch onderzoek
- het schema van onderzoeksactiviteiten
- informatie over wie kan deelnemen
- hoe bijwerkingen worden gevolgd, beheerd, en gerapporteerd
- de regels die moeten worden gevolgd
Bekijk een video over wat er gewoonlijk gebeurt in een klinisch onderzoek in fase 1: klik op Meer weten.
Als onderdeel van een klinisch onderzoek, wordt uw medische zorg in verband met het onderzoek verstrekt door het onderzoeksteam op de locatie waar u deelneemt. Het team bestaat uit de hoofdonderzoeker (of studiearts) — de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die verantwoordelijk is voor het onderzoek op die locatie - alsook andere leden van het klinische onderzoeksteam.
Tijdens uw klinisch onderzoek, kunt u ook verder bij uw reguliere artsen gaan voor alle zorg die geen verband houdt met de studie. Het is belangrijk dat u het onderzoeksteam inlicht over andere aandoeningen die u mogelijk hebt, en om hen te laten weten welke andere artsen voor uw gezondheid zorgen. Dit helpt het onderzoeksteam om uw volledige zorg te coördineren.
Als u deelneemt, zal het klinisch onderzoek de onderzoeksgerelateerde medische zorg verstrekken, en zullen uw reguliere artsen voor de andere aspecten van uw gezondheid zorgen. Uw reguliere artsen kunnen ook samenwerken met het onderzoeksteam om op de hoogte te zijn van de details van het onderzoek en ervoor te zorgen dat het niet in strijd is met geneesmiddelen of behandelingen die u krijgt buiten het onderzoek.
Alle klinische onderzoeken hebben mogelijke risico's. De bekende en onbekende risico's van deelname aan een specifieke studie zullen aan u worden uitgelegd tijdens het proces van geïnformeerde toestemming; dit vindt plaats voordat u besluit of u al dan niet wilt deelnemen.
Klinische onderzoekers moeten richtlijnen volgen en regelgevende vereisten vervullen ter bescherming van de rechten, de veiligheid, en het welzijn van de deelnemers aan klinische onderzoeken. Dit zijn onder meer de Goede Klinische Praktijken (GKP). GKP is een internationale ethische en wetenschappelijke kwaliteitsnorm voor het opzetten en uitvoeren van klinische onderzoeken.
Er zijn ook heel wat instanties die toezicht te houden op klinische onderzoeken. Dit zijn onder meer het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), ethische commissies, en toezichthoudende commissies voor gegevensbescherming.
We moedigen iedereen aan om deelname aan klinische onderzoeken te overwegen. Er zijn veel soorten klinische onderzoeken die de verschillende aspecten van de gezondheid bestuderen bij mensen met verschillende achtergronden en omstandigheden. Elk klinisch onderzoek heeft zijn eigen criteria voor wie kan deelnemen. Dit zijn de geschiktheidscriteria.
Geschiktheidscriteria zijn onder meer uw leeftijd, geslacht, algemene gezondheid, type aandoening en uw medische voorgeschiedenis. Als een van de stappen om opgenomen te worden in een klinisch onderzoek, zal de studiearts controleren of u voldoet aan alle geschiktheidscriteria en of u in staat bent om deel te nemen.
Bekijk een video over het inschrijvingsproces van een klinisch onderzoek bij de Klinische Onderzoekseenheid van Pfizer: klik op Meer weten.
Pfizer dekt over het algemeen de kosten van de onderzoeksgeneesmiddelen en procedures die deel uitmaken van haar klinische onderzoeken.
Pfizer verbindt zich er ook toe om de deelnemers te vergoeden voor redelijke uitgaven verbonden met het klinisch onderzoek, zoals voor vervoer, parkeren, en maaltijden.
Omdat elke studie anders is, moedigen wij u aan het onderzoeksteam al uw eventuele vragen te stellen. U kunt ook het document voor geïnformeerde toestemming raadplegen voor details over de kosten voor onderzoeksdeelnemers en onderzoeksgerelateerde vergoedingen.
Voor deelnemers aan huidig klinisch onderzoek
Een lid van het onderzoeksteam op de locatie waar u deelneemt is doorgaans uw belangrijkste aanspreekpunt in de loop van het klinisch onderzoek. Dit lid van het onderzoeksteam kan veel vragen beantwoorden over de dagelijkse details van de studie. Afhankelijk van uw vraag, kan hij of zij u doorverwijzen naar andere leden van het onderzoeksteam, zoals de hoofdonderzoeker.
U moet contact opnemen met de studiearts, zodra de bijwerking optreedt, en de instructies volgen die u van hem of haar krijgt. De studiearts kan vaststellen dat u bijkomende procedures of geneesmiddelen nodig hebt om de bijwerkingen beter te behandelen. Aanvullende details over wat u moet doen als u een bijwerking krijgt, vindt u mogelijk in het document voor geïnformeerde toestemming voor uw studie.
Alle bijwerkingen moeten aan de studiearts worden gemeld, zelfs als u denkt dat de bijwerking mild van aard is of niet werd veroorzaakt door het onderzoeksgeneesmiddel. De contactgegevens van de studiearts, waaronder een 24-uurs noodnummer, staan in de onderzoeksmaterialen die u hebt ontvangen. Deze materialen bevatten het document voor geïnformeerde toestemming en een contactkaart voor medische noodgevallen.
Roep onmiddellijk medische hulp in. Alle deelnemers aan klinische onderzoeken van Pfizer krijgen een contactkaart voor medische noodgevallen. U moet deze kaart overhandigen aan de zorgverleners die voor u zorgen in een noodgeval. De zorgverleners kunnen bellen naar het telefoonnummer op de kaart om informatie te krijgen over het klinisch onderzoek en het onderzoeksgeneesmiddel dat u krijgt. Aanvullende details over wat u moet doen in een noodgeval staan mogelijk uitgelegd in het document voor geïnformeerde toestemming voor uw studie.
U kunt altijd vrij uit een klinisch onderzoek stappen, wanneer en om welke reden dan ook. Als u besluit om uit het onderzoek te stappen, zeg het aan de studiearts zodat u uw deelname op de veiligste manier kunt beëindigen. De studiearts zal uitleggen hoe u het onderzoeksgeneesmiddel terugbezorgt en welke andere stappen er eventueel zijn.
Uw beslissing om uw deelname aan de studie te stoppen, zal geen invloed hebben op uw reguliere medische zorg of voordelen waarop u recht hebt. Het document voor geïnformeerde toestemming voor uw studie kan meer details geven over wat er gebeurt als uw deelname aan het onderzoek eindigt.
Voor deelnemers aan eerder klinisch onderzoek
Als de gezondheidsinstanties zoals het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) het onderzoeksgeneesmiddel goedkeuren voor gebruik door patiënten met een bepaalde aandoening, weten artsen en apothekers dat het kan worden voorgeschreven. Pfizer legt meestal publieke verklaringen af wanneer haar nieuwe geneesmiddelen goedgekeurd worden, en wij vermelden onze goedgekeurde geneesmiddelen op Pfizer.com. We maken doorgaans ook websites en ander materiaal aan om artsen te informeren over onze geneesmiddelen.
Houd er rekening mee dat onderzoeksgeneesmiddelen normaal gezien een reeks klinische onderzoeken doormaken voordat ze bij de gezondheidsinstanties worden voorgelegd voor goedkeuring. Voordat een onderzoeksgeneesmiddel in aanmerking kan komen voor goedkeuring, moeten deze klinische onderzoeken allen samen aantonen dat het onderzoeksgeneesmiddel veilig en doeltreffend is. Omdat klinische onderzoeken bij de PCRU in Brussel meestal fase 1-onderzoeken zijn, kan goedkeuring pas jaren later of helemaal niet komen.
Onze klinische onderzoekseenheid (PCRU)
De klinische onderzoekseenheid van Pfizer in Brussel is een toonaangevende onderzoeksfaciliteit die meestal klinische onderzoeken in fase 1 uitvoert. Pfizer heeft twee klinische onderzoekseenheden: een in New Haven (Connecticut, VS) en de andere in Brussel, gelegen op de universiteitscampus van het Erasmusziekenhuis. De PCRU in Brussel is een moderne faciliteit die de twee bovenste verdiepingen van de dagkliniek van het Erasmusziekenhuis inneemt. De eenheid heeft een capaciteit van 72 bedden en omvat onderzoekskamers, een laboratorium en een apotheek.
Sinds de opening in 1992, heeft de PCRU in Brussel de ontwikkeling van heel wat geneesmiddelen mogelijk gemaakt, met uitvoering van meer dan 500 fase 1-onderzoeken met de hulp van duizenden deelnemers. Het gekwalificeerde PCRU-personeel van artsen, verpleegkundigen, apothekers, laboranten, en administratieve medewerkers werken samen om deze klinische onderzoeken uit te voeren en op deze manier patiënten te helpen over de hele wereld.
De PCRU in Brussel heeft ook haar activiteiten uitgebreid naar het nabijgelegen gebouw van het ‘Centre Administratif Hospitalier’ (CAH), waar de PCRU selecties voor klinisch onderzoek en andere ambulante onderzoeksactiviteiten uitvoert. Pfizer heeft ook een satellietcentrum in Hasselt, op de campus Salvator van het Jessa Ziekenhuis. Deze locatie biedt de deelnemers de optie om poliklinische bezoeken in Hasselt bij te wonen in plaats van in Brussel.
De meeste klinische studies in de PCRU in Brussel worden uitgevoerd in opdracht van onderzoeksteams die zich in de Verenigde Staten bevinden: Groton (Connecticut), New York (New York), la Jolla (Californië), Cambridge (Massachusetts), Collegeville (Pennsylvania) en Boulder (Colorado), evenals in China en Japan.
Gezonde deelnemers aan deze klinische onderzoeken helpen ons te begrijpen hoe het onderzoeksgeneesmiddel het lichaam beïnvloedt voordat patiënten met de aandoening worden opgenomen. Het is een manier om de veiligheid van een onderzoeksgeneesmiddel te beoordelen vooraleer het toe te dienen aan personen met een medische aandoening.
Het selectiebezoek is een belangrijke stap in de deelname aan een klinisch onderzoek. Bij dit bezoek neemt u het formulier voor geïnformeerde toestemming door met leden van het onderzoeksteam in de PCRU. Het document voor geïnformeerde toestemming beschrijft de details van het klinisch onderzoek, waaronder wat uw rechten en verantwoordelijkheden zijn als deelnemer, en de mogelijke risico's, zodat u kunt beslissen of u al dan niet wilt deelnemen. Het onderzoeksteam zal al uw vragen beantwoorden.
Als u besluit om deel te nemen, ondertekent u het document voor geïnformeerde toestemming en dan ondergaat u de voor de studie vereiste tests, procedures, of beoordelingen om te bevestigen of u voldoet aan de geschiktheidscriteria voor de studie. Deze kunnen bestaan uit bloedonderzoeken, een elektrocardiogram (een test met sensoren aangesloten op de huid om het ritme en de elektrische activiteit van uw hart te controleren), en vitale functies.
Een typisch klinisch onderzoek in de PCRU in Brussel kan drukke dagen hebben met veel onderzoeksprocedures, en ook rustige dagen met veel wachttijden.
Voor een typisch klinisch onderzoek in deze faciliteit, begint uw drukke dag waarschijnlijk met een overnacht vasten. U staat waarschijnlijk vroeg op voor de activiteiten voorafgaand aan toediening van de dosis, met mogelijk een elektrocardiogram (een test met sensoren die worden aangesloten op de huid om het ritme en de elektrische activiteit van uw hart te controleren), vitale functies, en een bloedafname. De studiearts zal uw resultaten nakijken om te bevestigen dat u het onderzoeksgeneesmiddel mag krijgen. Het personeel dient uw dosis toe volgens de vereisten van de studie - dit kan een tablet of capsule zijn die u via de mond inneemt, een vloeistof die u drinkt, een injectie, een behandeling aangebracht op de huid, of andere vormen. Waarschijnlijk ondergaat u daarna procedures in de loop van de dag en ’s avonds, zoals bloedafnames en veiligheidsbeoordelingen, maaltijden, en toezicht door het personeel om te zien hoe u zich voelt.
Op de overige dagen hebt u misschien enkele procedures in de ochtend, maar als u niet bezig bent met onderzoeksactiviteiten, kunt u uw vrije tijd binnen de PCRU doorbrengen. In de onderzoekslocatie hebt u toegang tot internet, een grote ontspannings- en leesruimte, en een multimediaruimte voor ontspanning en games.
Elke klinische studie heeft zijn eigen vereisten; het antwoord op deze vraag hangt af van de studie waaraan u deelneemt. Deelnemers kunnen mogelijk moeten overnachten in de PCRU in Brussel voor observatie en onderzoeksprocedures. Deze informatie staat in het formulier voor geïnformeerde toestemming. U kunt ook al uw vragen stellen aan het onderzoeksteam.
Om meer te vernemen over de klinische onderzoeken die plaatsvinden bij de PCRU in Brussel, klik op Meer weten. U kunt klikken op een onderzoek dat u interessant vindt en het formulier voor vrijwillige deelname invullen onderaan de pagina van het onderzoek.
U kunt ook bellen naar 0800 99 256 (+32 2 556 70 02 uit het buitenland) of klik hier om te zien of u in aanmerking komt voor lopende klinische onderzoeken in onze klinische onderzoekseenheid. Alle studies hebben geschiktheidscriteria waaraan u moet voldoen om te kunnen deelnemen. Onze rekruteerders zullen bepalen voor welke onderzoeken u mogelijk in aanmerking komt.
Deelnemers aan klinische onderzoeken bij de PCRU krijgen een financiële vergoeding voor hun deelname. Het bedrag is afhankelijk van factoren zoals verblijfsduur, totaal aantal onderzoeksbezoeken, en de aard van de onderzoeksprocedures.
Er worden extra maatregelen toegepast tegen COVID-19 ter bescherming van onze onderzoeksdeelnemers en ons team. Er is een temperatuurcontrole en een snelle reactietest voor COVID-19 bij de ingang van onze faciliteit. Maskergebruik is verplicht en er is bewegwijzering om afstand te houden in de PCRU. In de eenheid is er personeel dat de faciliteit 24 uur per dag en 7 dagen per week reinigt en ontsmet. Klik op Meer weten voor Meer weten over de voorzorgsmaatregelen die genomen worden, en de instructies over correct maskergebruik.
De body mass index (BMI) is een waarde om de lichaamsmassa van een volwassene te meten.
Formule:
BMI = Lichaamsgewicht in kilogram gedeeld door lichaamslengte (in het kwadraat)
Bijvoorbeeld: voor een volwassen man die 93 kg weegt en 1,72 m lang is:
93 kg/(1,72 m x 1,72 m) = 31,4
Een BMI tussen 18,5 en 24,9 komt overeen met een normaal gewicht.
De Centers for Disease Control & Prevention (CDC) in de VS hebben ook een calculator die uw BMI berekent op basis van uw lengte en gewicht. Voor het berekenen van uw BMI, klikt u op Meer weten.
Om prioriteit te geven aan het comfort van onze deelnemers, beginnen we opties uit te testen waarbij vrijwilligers niet naar een specifieke locatie moeten reizen. Dit omvat zaken als virtuele bezoeken (vergelijkbaar met telezorg), sampling thuis en gegevensverzameling met behulp van speciale apparaten, en samenwerking met laboratoria en andere bedrijven om u meer flexibiliteit te geven en u te laten kiezen hoe en waar u deelneemt aan een klinisch onderzoek.