C5381001 C1 & C2

Qui peut participer

Vous ne pourrez pas participer à cette étude si :

• Vous êtes en dehors des limites d’âge (il faut avoir entre 18 et 65 ans) ou de poids (il faut minimum 50 kg), ou vous êtes en dehors des limites de l'indice de masse corporelle (16 - 32 kg/ m²).

• Vous fumez plus de 5 cigarettes par jour, ou consommez une quantité équivalente de tabac / de produits à base de nicotine.

• Vous avez des antécédents de réactions indésirables au soleil (photosensibilité) ou après la prise d’un médicament (phototoxicité);

• Vous avez une carence significative en fer, utilisation du fer ou trouble du stockage du fer (par exemple hémochromatose, anémie sidéroblastique);

• Vous avez des anomalies significatives de l’hémoglobine (par exemple anémie, thalassémie);

• Vous avez fait un don de sang récent (dans les 60 jours précédant la première dose).

• Contraception
     Pour les hommes :

         • Si vous avez un(e) partenaire, et que vous n’êtes pas abstinents, vous pouvez prendre part à cette étude à condition de :

                 o Utiliser des préservatifs pendant votre participation et au moins 28 jours après la dernière administration du médicament de l’étude. Ceci afin d’éviter, entre autres, tout transfert potentiel du médicament de l’étude via le sperme durant cette étude, si votre partenaire est une femme et qu’elle est apte à avoir des enfants.

                 o De plus, elle devra utiliser l'une des méthodes de contraception suivantes :

                        Dispositif intra-utérin non hormonal (DIU ou stérilet non hormonal) ou système intra-utérin à libération d’hormones (SIU ou stérilet hormonal),

                        Contraception hormonale.

                 o Votre partenaire de sexe féminin ne devra pas utiliser les méthodes de contraception précitées si vous avez subi une vasectomie il y a au moins six mois, ou encore si votre partenaire est ménopausée ou qu’elle a subi une stérilisation chirurgicale.

        • Si l’abstinence de rapports hétérosexuels avec une femme apte à avoir des enfants est votre mode de vie préféré et habituel (abstinence de façon continue et à long terme) et que vous acceptez de rester abstinent, vous n’êtes pas obligé d’utiliser une méthode de contraception supplémentaire.

     Pour les femmes :

          • Vous êtes ménopausée (vous avez eu vos dernières règles il y a au moins un an), ou :

                  o vous avez subi une stérilisation chirurgicale (oophorectomie bilatérale, salpingectomie bilatérale ou hystérectomie), ou ;

                  o vous souffrez de défaillance ovarienne.

Si vous n’appartenez pas à l’une des catégories susmentionnées, vous serez considérée comme apte à avoir des enfants. Dans ce cas, vous ne serez pas autorisée à participer à cette étude.
 

À quoi faut-il s’attendre ?

Il est prévu que l’étude dure environ 30 semaines.

Des procédures ou examens seront requis dans le cadre de l’étude :

    • Un examen de sélection.

    • Quatre périodes de traitement, chacune de 5 jours et 4 nuits à la PCRU, pour au total 20 jours et 16 nuits à la PCRU. Chacune des 4 périodes de traitement sera séparée par au moins 7 jours d’intervalle.

   • Les deux premiers participants qui seront désignés par l’investigateur d’après l’ordre de passage lors de la sélection, pourraient recevoir le médicament de l’étude pendant 24 heures, voire plus, avant que les autres participants ne reçoivent le médicament de l’étude. Si la dose du médicament de l’étude est jugée sans danger, les autres participants de cette cohorte recevront également le médicament de l’étude. Il se peut que les participants de ces cohortes soient admis ensemble, en même temps, ou dans des groupes distincts.

   • La visite de contrôle finale et l’appel téléphonique de suivi auront lieu respectivement environ 7 à 10 jours et 28 à 35 jours après la dernière administration du médicament expérimental/de l’étude (Jour 1).
 

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