Pour commencer
Le développement d’un médicament ou d’un vaccin est le parcours entre une idée pour un éventuel médicament ou vaccin et le moment où ce nouveau médicament ou vaccin peut être administré aux patients qui en ont besoin. Le cycle de vie du développement comprend la recherche en laboratoire et une série d’essais cliniques chez des personnes. Au long du parcours, des informations importantes sont recueillies sur l’éventuel médicament ou vaccin et sur la manière dont il affecte les participants à l’essai clinique. Si ces informations montrent que l’éventuel médicament ou vaccin est sûr et efficace, les promoteurs de l’essai clinique communiquent les informations aux autorités réglementaires, comme l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui décident d’approuver ou non l’utilisation du médicament ou vaccin par les patients.
La plupart des études cliniques menées par la Pfizer Clinical Research Unit (PCRU) sont des études de Phase 1 portant sur des participants en bonne santé qui n’ont pas la pathologie ou l’affection qui sera étudiée par la suite. Les études de Phase 1 fournissent des informations importantes sur la quantité de médicament de l’étude à administrer, et la fréquence à laquelle il doit être administré, ainsi que sur la sécurité d’emploi du médicament de l’étude.
Pour regarder une vidéo sur l’étude de Phase 1 du développement d’un médicament,cliquez sur En savoir plus.
Les essais cliniques (ou études de recherche) sont un type de recherche médicale à laquelle participent des personnes volontaires. Les essais cliniques étudient d’habitude la manière dont d’éventuels médicaments et d’autres traitements médicaux affectent les participants.
Tous les médicaments et les vaccins qui deviennent disponibles aujourd’hui pour être utilisés chez des patients sont tout d’abord testés dans le cadre d’essais cliniques impliquant des centaines de milliers de personnes.
Ce qu’il se passe lors d’une étude clinique dépend du « protocole ». Un protocole est un document détaillé qui explique l’objectif de l’étude clinique et comment il sera exécuté. Si vous envisagez de participer à un essai clinique, ces détails vous seront expliqués dans le cadre du processus de consentement éclairé. Ils comprennent :
- la durée de l’essai clinique ;
- les médicaments de l’étude, les procédures et les tests réalisés dans le cadre de l’essai clinique ;
- le calendrier des activités durant l’étude ;
- les informations concernant les personnes qui peuvent y participer ;
- la manière dont les effets secondaires seront suivis, pris en charge et rapportés ;
- les règles qui doivent être suivies.
Pour regarder une vidéo sur ce qu’il se passe en général dans un essai clinique de Phase 1, cliquez sur En savoir plus.
Dans le cadre d’une étude clinique, vos soins médicaux liés à l’étude vous sont dispensés par le personnel de l’étude dans votre lieu de participation. Cela comprend l’investigateur principal (ou médecin de l’étude) — le professionnel de santé qui mène et assume la responsabilité pour l’essai en ce lieu —, ainsi que d’autres membres du personnel de l’étude clinique.
Au cours de votre essai clinique, vous pouvez également continuer à voir vos médecins traitants habituels pour les soins qui ne sont pas liés à l’étude. Il est important pour vous de prévenir le personnel d’encadrement de l’étude si vous êtes atteint(e) d’autres pathologies, le cas échéant, et quels sont les autres médecins qui prennent soin de vous. Cela permet au personnel de l’étude de coordonner vos soins généraux.
Si vous participez, l’essai clinique vous dispensera les soins médicaux liés à l’étude, et vos médecins habituels s’occuperont des autres aspects de votre état de santé. Vos médecins habituels peuvent également travailler avec le personnel de l’étude pour comprendre les détails de l’étude et s’assurer qu’elle n’entre pas en conflit avec les médicaments ou traitements que vous recevez en dehors de l’étude.
Tous les essais cliniques comportent des risques. Les risques connus et inconnus de la participation à une étude spécifique vous seront expliqués pendant le processus de consentement éclairé qui se produit avant que vous ne décidiez d’y participer.
Les chercheurs cliniques doivent suivre des directives et les exigences réglementaires pour aider à protéger les droits, la sécurité d’emploi, et le bien-être des participants à l’essai clinique. Celles-ci comprennent les bonnes pratiques cliniques (BPC). Les BPC sont une norme de qualité éthique et scientifique internationale pour la conception et la conduite des essais cliniques.
Il existe également de nombreuses entités qui permettent de surveiller les essais cliniques. Entre autres, l’Agence européenne des médicaments (EMA), les comités d’éthique et les comités de surveillance et de sécurité des données.
Nous encourageons tout le monde à envisager de participer à des essais cliniques. Il existe de nombreux types d’essais cliniques qui étudient différents aspects de la santé chez des personnes d’origines variées et atteintes de diverses pathologies. Chaque essai clinique a ses propres critères pour toute personne qui pourrait y participer. Ceux-ci sont appelés critères d’éligibilité.
Les critères d’éligibilité comprennent des choses comme votre âge, votre sexe, votre état de santé général, le type de pathologie et l’historique de vos traitements médicaux. Dans le cadre des étapes pour participer à un essai clinique, le médecin de l’étude confirmera si vous remplissez ou non tous les critères d’éligibilité et si vous êtes en mesure d’y participer.
Pour regarder une vidéo sur le processus pour rejoindre un essai clinique à la Pfizer Clinical Research Unit, cliquez sur En savoir plus.
En général, Pfizer assume le coût des médicaments de l’étude et des procédures qui font partie de ses essais cliniques.
Pfizer s’engage également à rembourser les participants pour les dépenses raisonnables liées à l’essai clinique telles que le transport, le stationnement et les repas.
Étant donné que chaque étude est différente, nous vous encourageons à poser toute question que vous pourriez avoir au personnel de l’étude. Vous pouvez également vous reporter au document de consentement éclairé pour les détails sur les coûts pour les participants à l’étude, le cas échéant, et les remboursements liés à l’étude.
Pour les participants à un essai clinique en cours
Un membre du personnel de l’étude du lieu où vous participez est généralement votre principale personne-ressource tout au long de l’essai clinique. Ce membre du personnel de l’étude peut répondre à de nombreuses questions sur les détails de l’étude au quotidien. Selon votre question, il ou elle pourra vous orienter vers d’autres membres du personnel de l’étude, tels que l’investigateur principal.
Vous devez contacter le médecin de l’étude dès que l’effet secondaire se manifeste, et suivre toutes les instructions qu’il/elle vous a données. Le médecin de l’étude peut déterminer que vous avez besoin d’autres procédures ou médicaments pour aider à prendre en charge les effets secondaires. Des détails supplémentaires sur ce que vous devez faire si vous souffrez d’un effet secondaire peuvent être expliqués dans le document de consentement éclairé pour votre étude.
Tous les effets secondaires doivent être signalés au médecin de l’étude, même si vous pensez que l’effet secondaire est léger ou qu’il n’a pas été causé par le médicament de l’étude. Les coordonnées du médecin de l’étude, y compris un numéro à former en cas d’urgence 24 heures sur 24, figurent dans la documentation relative à l’étude que vous avez reçue. Ces documents comprennent le document de consentement éclairé et une carte de contact d’urgence médicale.
Demandez immédiatement une assistance médicale. Tous les participants aux essais cliniques de Pfizer reçoivent une carte de contact d’urgence médicale. Vous devez présenter cette carte aux professionnels de la santé qui s’occupent de vous dans l’urgence. Les professionnels de la santé peuvent appeler le numéro de téléphone figurant sur la carte pour en savoir plus sur l’essai clinique et le médicament de l’étude que vous recevez. Des détails supplémentaires sur ce que vous devez faire en cas d’urgence peuvent être expliqués dans le document de consentement éclairé de votre étude.
Vous êtes toujours libre de quitter un essai clinique à tout moment et pour n’importe quelle raison. Si vous décidez de quitter l’étude, veuillez en informer le médecin de l’étude afin que vous puissiez mettre fin à votre participation de la manière la plus sûre possible. Le médecin de l’étude vous expliquera comment rendre le médicament de l’étude et quelles sont les autres étapes qui pourraient avoir lieu.
Votre décision d’arrêter de participer à l’étude n’affectera ni vos soins médicaux habituels, ni aucun des avantages auxquels vous avez droit. Le document de consentement éclairé de votre étude peut vous fournir plus de détails sur ce qu’il se passe si vous arrêtez de participer à l’étude.
Pour les participants à des essais cliniques antérieurs
Si les autorités de santé comme l’Agence européenne des médicaments (EMA) approuvent le médicament de l’étude pour qu’il soit utilisé par les patients atteints d’une pathologie spécifique, les médecins et les pharmaciens sauront qu’ils peuvent le prescrire. Pfizer publie généralement des déclarations publiques lorsque ses nouveaux médicaments sont approuvés, et nous répertorions nos médicaments approuvés sur le site Pfizer.com. Nous créons également d’habitude des sites Web et d’autres documents pour informer les médecins sur nos médicaments.
Gardez à l’esprit que les médicaments de l’étude font généralement l’objet d’une série d’essais cliniques avant d’être soumis aux autorités de santé pour approbation. Pour qu’un médicament à l’étude soit considéré pour approbation, ces essais cliniques doivent collectivement montrer que le médicament de l’étude est sûr et efficace. Étant donné que les essais cliniques à la PCRU de Bruxelles sont généralement des essais de Phase 1, il est possible que son obtention prenne plusieurs années, voire qu’elle ne soit jamais accordée.
Notre unité de recherche clinique (PCRU)
L’unité de recherche clinique de Pfizer de Bruxelles est l’un des principaux établissements de recherche qui mènent principalement des essais cliniques de Phase 1. Pfizer a deux unités de recherche clinique : l’une à New Haven (Connecticut, États-Unis) et l’autre à Bruxelles, située sur le campus universitaire de l’hôpital Erasme. La PCRU de Bruxelles est un établissement moderne qui occupe les deux derniers étages de l’hôpital de jour de l’hôpital Erasme. Elle compte 72 lits et comprend des salles d’examen, un laboratoire et une pharmacie
Depuis son inauguration, en 1992, la PCRU de Bruxelles a permis le développement de nombreux médicaments, en menant plus de 500 études cliniques de Phase 1 avec l'aide de plusieurs milliers de participants. Le personnel qualifié de la PCRU, dont des médecins, infirmiers, pharmaciens, techniciens de laboratoire et employés administratifs qui travaillent ensemble pour effectuer ces études cliniques et, ce faisant, aider les patients à travers le monde.
La PCRU de Bruxelles a également étendu ses activités au bâtiment voisin du Centre administratif hospitalier (CAH), où la PCRU réalise les épreuves de sélection pour la recherche clinique et d’autres activités de l’étude en ambulatoire. Pfizer exploite également un site satellite à Hasselt, sur le campus Salvator de l’höpital Jessa. Ce site donne aux participants la possibilité d’assister aux visites en ambulatoire à Hasselt plutôt qu’à Bruxelles.
La majorité des études cliniques menées à la PCRU de Bruxelles le sont au nom de personnels d’études situés aux États-Unis : Groton (Connecticut), New York (New York), La Jolla (Californie), Cambridge (Massachusetts), Collegeville (Pennsylvanie) et Boulder (Colorado), ainsi qu’en Chine et au Japon.
Les participants en bonne santé participant à ces essais cliniques nous aident à comprendre la manière dont un médicament de l’étude affecte l’organisme avant d’inclure des patients atteints de la pathologie concernée. Ceci est une façon d’évaluer la sécurité d’emploi d’un médicament avant qu’il ne soit administré aux personnes atteintes d’une pathologie médicale.
La visite de sélection est une étape-clé pour se joindre à un essai clinique. Lors de cette visite, vous passerez en revue le document de consentement éclairé avec les membres du personnel de l’étude à la PCRU. Le document de consentement éclairé décrit les détails de l’essai clinique, y compris ce que seraient vos droits et responsabilités en tant que participant, et les risques éventuels, afin que vous puissiez décider si vous souhaiteriez participer. Le personnel de l’étude répondra à toutes les questions que vous pourriez avoir.
Si vous décidez de participer, vous signerez le document de consentement éclairé, puis subirez ensuite les tests, procédures ou évaluations requis par l’étude en vue de confirmer si vous répondez ou non aux critères d’éligibilité pour l’étude. Ceux-ci peuvent inclure des analyses de sang, un électrocardiogramme (un test qui utilise des capteurs fixés à votre peau pour contrôler le rythme et l’activité électrique de votre coeur) et les signes vitaux.
Un essai clinique typique à la PCRU de Bruxelles peut impliquer des journées lourdes avec de nombreuses procédures de l’étude, ainsi que des journées de repos avec beaucoup de temps libre.
Pour un essai clinique typique dans ces locaux, votre journée lourde commencera probablement avec un jeûne d’une nuit. Vous serez probablement réveillé(e) tôt le matin pour des activités pré-administration, qui pourraient inclure un électrocardiogramme (un test qui utilise des capteurs fixés à votre peau pour contrôler le rythme et l’activité électrique de votre coeur), les signes vitaux, et une prise de sang. Le médecin de l’étude examinera vos résultats pour confirmer que vous pouvez recevoir le médicament de l’étude. Le personnel vous administrera votre dose selon les exigences de l’étude – cela pourrait être un comprimé ou une gélule à avaler, un liquide à boire, une injection, un traitement appliqué sur la peau, ou d’autres formes. Après cela, vous subirez probablement des procédures tout au long de la journée et en soirée, telles que des prises de sang et des évaluations de la sécurité d’emploi, les repas, et une surveillance par le personnel pour voir comment vous vous sentez.
Les jours de repos, vous pourriez subir quelques procédures le matin, mais lorsque vous n’êtes pas occupé(e) avec les activités de l’étude, vous pouvez profiter du temps libre dans la PCRU. Sur les lieux de l’unité de recherche, vous aurez accès à Internet, à une grande zone de détente et de lecture, et à une salle multimédia pour des divertissements et des jeux.
Chaque étude clinique a ses propres exigences et, par conséquent, la réponse à cette question dépendra de l’étude à laquelle vous participez. Il est possible que l’on demande à un participant de passer la nuit à la PCRU de Bruxelles en observation et pour des procédures de l’étude. Ces détails sont fournis dans le document de consentement éclairé. Vous pouvez également poser les questions que vous pourriez avoir au personnel de l’étude.
Pour explorer les essais cliniques qui ont lieu à la PCRU de Bruxelles, cliquez sur En savoir plus. Vous pouvez cliquer sur une étude qui vous intéresse et soumettre le formulaire pour volontaires au bas de la page Web de cette étude.
Vous pouvez également appeler le 0800/99.256 (+32.2/556.70.02 de l’étranger) ou cliquer ici pour voir si vous pouvez être éligible aux essais cliniques menés actuellement dans notre unité de recherche clinique. Toutes les études ont des critères d’éligibilité que vous devez satisfaire pour participer. Notre personnel de recrutement identifiera l’étude ou les études pour laquelle(lesquelles) vous pourriez être éligible.
Les participants à des essais cliniques à la PCRU reçoivent une compensation financière pour leur participation. Le montant dépend de facteurs tels que la durée du séjour, le nombre total de visites de l’étude et la nature des procédures de l’étude.
Des mesures supplémentaires ont été mises en place pour protéger les participants à nos essais cliniques et notre personnel contre le COVID-19. Votre température et la réponse rapide à un test de dépistage du COVID-19 seront vérifiés dans notre établissement. Nous avons également mis en place le port obligatoire d’un masque et une signalisation à l’appui des exigences en matière de distanciation physique dans la PCRU. L’unité dispose de personnel 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 pour nettoyer et désinfecter les locaux. Cliquez sur En savoir plus pour de plus amples informations sur les précautions prises, ainsi que des instructions sur la façon appropriée de porter un masque.
L’indice de masse corporelle (IMC) est une valeur qui sert à mesurer la masse corporelle d’un adulte.
Formule :
IMC = masse corporelle en kilogrammes divisée par la taille corporelle (carré)
Par exemple, pour un homme adulte pesant 93 kg et mesurant 1,72 m :
93 kg / (1,72 m x 1,72 m) = 31,4
Un IMC compris entre 18,5 et 24,9 correspond à un poids normal.
Les Centres de prévention et de lutte contre les maladies (Centers for Disease Control & Prevention, CDC) américains fournissent également une calculatrice qui utilise votre taille et votre poids pour déterminer votre IMC. Pour calculer votre IMC, cliquez sur En savoir plus.
Afin de donner la priorité à la commodité et au confort de nos participants, nous commençons à tester des options qui ne nécessitent pas que les volontaires se déplacent vers un site ou un lieu spécifique. Cela inclut des éléments tels que des visites virtuelles (similaires à la télésanté), des échantillons à domicile et la collecte de données à l'aide d'appareils spéciaux, ainsi que des partenariats avec des laboratoires et d'autres entreprises pour vous offrir plus de flexibilité et vous permettre de choisir comment et où vous participez à une étude clinique.