Wie kan deelnemen

Voor deze studie zijn we op zoek naar gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers. Deelnemers moeten gezond zijn wat betekent dat ze de aandoening niet hebben waarvoor deze behandeling wordt ontwikkeld en in het algemeen gezond zijn. Naast de vermelde criteria moeten deelnemers voldoen aan de volgende vereisten:    

 

  • Bereid en in staat om te reizen naar onze studiefaciliteit in Brussel, België 

  • In staat zijn om afspraken en studie procedures na te leven 

     

  • Voor vrouwen: Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen:
    U mag aan deze studie deelnemen op voorwaarde dat:

     

  • U postmenopauzaal bent (dat betekent dat uw laatste menstruatie een jaar of langer geleden was), of:
        
  •  Operatief gesteriliseerd bent (beide eierstokken, beide eileiders of baarmoeder verwijderd); of
     
  •  Uw eierstokken niet (meer) werken.
    Indien u niet tot één van de bovenvermelde categorieën behoort, zult u worden beschouwd als zijnde in staat om kinderen te krijgen. In dat geval mag u niet deelnemen aan deze studie.

 

  • Voor mannen: 

               Indien u een partner heeft en u niet aan onthouding doet, mag u aan deze studie deelnemen op voorwaarde dat:

  • u condooms gebruikt tijdens uw deelname aan de studie en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste toediening van het studiegeneesmiddel, indien uw partner een vrouw is en zij vruchtbaar is.
    Daarnaast moet uw partner, indien zij een vrouw is en ze vruchtbaar is, één van de volgende anticonceptiemethodes gebruiken:
           hormonaal- of koperspiraal
           hormonale anticonceptie
     
  • Uw vrouwelijke partner hoeft geen bijkomende anticonceptiemethodes te gebruiken, als u langer dan zes maanden geleden een vasectomie heeft laten uitvoeren, of uw partner een postmenopauzale vrouw is of operatief gesteriliseerd is.
     
  • Indien onthouding van heteroseksuele gemeenschap met een vrouw die kinderen kan krijgen uw voorkeur en gebruikelijke levensstijl is (onthouding op een langdurige en aanhoudende basis) en u ermee akkoord bent om zich te blijven onthouden van heteroseksuele gemeenschap, dan moet u geen bijkomende anticontraceptie te gebruiken.

 

  • Body mass index (BMI) van 16 tot 32 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht > 45 kg.     

 

Er zijn andere vereisten voor deelname aan deze studie. Lees het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) aandachtig door. Het PCRU-personeel zal tijdens het selectieonderzoek meer uitleg geven.  


 

Condition

Gezonde vrijwilligers

Age

18+

Geslacht

Man of vrouw

Opvolging op lange termijn

Een opvolgingsbezoek op het einde van de studie

Hoelang duurt de studie?

Ongeveer 3 maanden

Compensatie

€ 3432.00

Each clinical study has its own guidelines for who can participate, called eligibility criteria. However, only the research study staff can determine if you qualify to enroll in the study.

Wat kunt u verwachten

Indien u in aanmerking komt voor deze studie, wordt u uitgenodigd voor een selectieonderzoek aan onze faciliteit in Brussel, België.  

Als u ervoor kiest om deel te nemen, zal u tot ongeveer 11 weken aan de studie deelnemen, inclusief de selectie en opvolgingsperioden. De selectie zal plaats vinden binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie.


Deelnemers worden op Dag -1 opgenomen in de Klinische Onderzoekseenheid (PCRU) en moeten minimaal 9 dagen in de PCRU blijven tot voltooiing van de beoordelingen op Dag 8 van elke periode (2 periodes).


Gedurende de studie zal het personeel uw gezondheidstoestand nauwlettend opvolgen en nodige gegevens verzamelen, zoals de niveaus van het studiegeneesmiddel in uw bloed en urine.


U zult persoonlijk geen enkel voordeel ondervinden van uw deelname aan deze studie, maar de verkregen resultaten kunnen zeer belangrijk zijn voor de ontwikkeling van geneesmiddelen en behandelingen waar andere mensen baat bij zullen hebben.

Zie kalender