Realizamos estudios clínicos pediátricos porque los niños necesitan tratamientos que han sido estudiados específicamente en sus grupos de edad. A veces, los medicamentos se desarrollan y aprueban específicamente para los niños, pero a menudo se desarrollan para adultos primero y luego para los niños. Como el cuerpo del niño o niña aún se está desarrollando, los medicamentos pueden tener un efecto diferente en adultos y niños. Los estudios clínicos pediátricos son importantes para ayudarnos a comprender y abordar las diferencias.
Un estudio clínico pediátrico podría ayudarnos a desarrollar la dosis correcta de un medicamento para los niños, o podría centrarse en el desarrollo de una formulación líquida que sea más fácil de tragar. La participación de los niños en estudios clínicos nos ayuda a desarrollar medicamentos seguros y eficaces para ellos.
En todos los estudios clínicos, los investigadores deben seguir normas y requisitos para proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes. Los estudios clínicos pediátricos tienen normas de seguridad adicionales. Al igual que ocurre con los estudios clínicos con participantes adultos, las normas las establecen agencias reguladoras como la FDA, mientras que las Juntas de Revisión Institucional o los Comités de Ética Independientes se encargan de la supervisión. Además, las agencias reguladoras exigen planes de desarrollo de medicamentos específicos para pediatría que sean revisados y acordados por los expertos pediátricos de las agencias.
Los estudios clínicos pediátricos también están diseñados teniendo en cuenta consideraciones especiales para los niños. Por ejemplo, los pinchazos de aguja se reducen al mínimo posible. La cantidad de sangre que se extrae durante el estudio puede limitarse según la edad del niño o niña.
Como parte de un estudio clínico, la atención médica relacionada con el estudio de su hijo/a la proporciona el equipo del estudio en el centro en el que participa. Esto incluye al investigador principal (o médico del estudio), el profesional de la salud que realiza y asume la responsabilidad del estudio clínico en ese centro, así como otros integrantes del equipo del estudio.
Durante el estudio clínico, su hijo/a también puede seguir consultando a sus médicos personales para recibir cualquier atención que no esté relacionada con el estudio. Es importante que informe al equipo del estudio acerca de otras afecciones que pueda tener su hijo/a, y que les informe qué otros médicos están cuidando a su niño/a. Esto ayuda al equipo del estudio a coordinar la atención general de su hijo/a.
Si su hijo/a participa, el estudio clínico proporcionará atención médica relacionada con el estudio, y los médicos personales de su hijo/a abordarán los otros aspectos de la salud de su hijo/a. Los médicos personales de su hijo/a también pueden trabajar con el equipo del estudio para comprender los detalles del estudio y cualquier repercusión que pueda tener en su atención médica habitual.
Legalmente, los niños no pueden dar su consentimiento informado hasta que cumplen la mayoría de edad. Sin embargo, los niños que son lo suficientemente mayores y capaces de hacerlo proporcionan el "asentimiento". El asentimiento se da cuando el niño o niña entiende y acepta participar en el estudio clínico. Los formularios de asentimiento son apropiados para la edad de los menores y proporcionan información sobre estudios clínicos en un formato que los niños pueden entender fácilmente.
Una vez que un niño/una niña brinda su asentimiento para participar, los padres o tutores legales son quienes dan su consentimiento para que su hijo/a participe en el estudio.