El desarrollo de medicamentos o vacunas es un proceso que comienza con la idea de un posible medicamento o vacuna y termina con la entrega de dicho medicamento o vacuna a los pacientes que lo necesitan. El ciclo de desarrollo incluye investigaciones de laboratorio y estudios clínicos en personas. Durante el proceso, se recopila información importante sobre el posible medicamento o vacuna y cómo afecta a los participantes del estudio clínico. Si se demuestra que el posible medicamento o vacuna es seguro y eficaz, los patrocinadores de los estudios clínicos proporcionan la información a las autoridades reguladoras, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos, que deciden si aprueban la administración del medicamento o vacuna a los pacientes.
Los estudios clínicos (o estudios de investigación) son un tipo de investigación médica en la que las personas participan voluntariamente. En los estudios clínicos usualmente se estudia cómo afectan a los participantes los posibles medicamentos y otros tratamientos médicos.
Todos los medicamentos y las vacunasque los pacientes pueden usar actualmente se comprueban primero en estudios clínicos en los que participan cientos o miles de personas.
Lo que sucede en un estudio clínico depende del “protocolo”. Un protocolo es un plan detallado que explica el objetivo del estudio clínico y su ejecución. Si piensa en la posibilidad de participar en un estudio clínico, le explicarán estos detalles como parte del proceso de consentimiento informado. Entre ellos se incluyen:
- la duración del estudio clínico
- los medicamentos en estudio, los procedimientos y las pruebas del estudio clínico
- el calendario de actividades del estudio
- la información sobre quiénes pueden participar
- el seguimiento, el manejo y el informe de los efectos secundarios
- las reglas que deben seguirse
Un estudio clínico también puede tener aspectos como el método de asignación llamado randomización, el uso de un placebo o el enmascaramiento.
En un estudio clínico, la atención médica relacionada con el estudio la proporciona el equipo del estudio del centro en el que participa. Esto incluye al investigador principal o médico del estudio (el profesional de la salud que realiza y asume la responsabilidad del estudio en ese lugar), así como otros integrantes del equipo del estudio clínico.
Durante el estudio clínico, también puede continuar consultando a sus médicos personales para cualquier atención médica que no esté relacionada con el estudio. Es importante que le informe al equipo del estudio acerca de otras afecciones médicas que pueda tener, y que les haga saber qué otros médicos le dan atención médica. Esto ayuda al equipo del estudio a coordinar su atención médica general.
Si participa, el estudio clínico proporcionará atención médica relacionada con el estudio, y sus médicos personales abordarán los otros aspectos de su salud. Sus médicos personales también pueden colaborar con el equipo del estudio para comprender los detalles del estudio y cualquier repercusión que pueda tener en su atención médica habitual.
Todos los estudios clínicos tienen sus beneficios y riesgos. Durante el proceso de consentimiento informado, que ocurre antes de decidir si desea participar, le explicarán los riesgos conocidos y desconocidos de participar en un estudio específico.
Los investigadores clínicos deben seguir las normas y los requisitos reglamentarios para ayudar a proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes de estudios clínicos. Entre estos se incluyen las Buenas Prácticas Clínicas (BPC). Las BPC son un estándar internacional de calidad ética y científica para diseñar y llevar a cabo estudios clínicos.
Adicionalmente, hay muchas entidades encargadas de supervisar los estudios clínicos. Entre ellas se incluyen la Administración de Alimentos y Medicamentos, las Juntas de Revisión Institucional y los Comités de Ética Independientes, así como las juntas de supervisión y seguridad de los datos.
Animamos a todos a considerar la posibilidad de inscribirse en estudios clínicos. Existen muchos tipos de estudios clínicos en los que se estudian diferentes aspectos de la salud en personas con diversos antecedentes y afecciones médicas. Cada estudio clínico tiene sus propios criterios sobre quién puede participar. Estos se denominan criterios de elegibilidad.
Los criterios de elegibilidad incluyen aspectos sobre la edad, el sexo, la salud general, el tipo de afección médica y los antecedentes de tratamientos médicos. Como parte de los pasos para inscribirse en un estudio clínico, el médico del estudio debe confirmar si usted cumple con todos los criterios de elegibilidad y puede participar.
La participación en un estudio clínico siempre es voluntaria. La decisión de inscribirse es personal: usted decide.
Para más información sobre los estudios clínicos de Pfizer, visite la siguiente página Nuestra Investigación o busque estudios aquí.
Pfizer generalmente cubre el costo de los medicamentos y procedimientos del estudio que forman parte de nuestros estudios clínicos.
Pfizer también se compromete a reembolsar a los participantes los gastos razonables relacionados con los estudios clínicos, tales como transporte, estacionamiento y comidas.
Debido a que cada estudio es diferente, le recomendamos que haga todas las preguntas al equipo del estudio. También puede consultar el documento de consentimiento informado para obtener información detallada sobre los costos para los participantes del estudio y los reembolsos relacionados con el estudio.
La respuesta depende del estudio clínico concreto. Pfizer ofrece una compensación razonable por el tiempo y el esfuerzo de participar en nuestros estudios clínicos.
En algunos estudios, se puede ofrecer una compensación razonable a los padres, tutores o cuidadores.
Puede consultar el documento de consentimiento informado para obtener detalles sobre la compensación por la participación en un estudio determinado.
Para hacer consultas generales sobre los estudios clínicos de Pfizer, puede comunicarse al 1-800-887-7002 o enviar un correo electrónico a [email protected]. Además, proporcionamos una lista de todos nuestros estudios clínicos con inscripciones abiertas, o que tendrán inscripciones abiertas próximamente en nuestro motor de búsqueda. Puede obtener más información de contacto del estudio en el sitio web de cada estudio.
Es importante que elija un lugar del estudio en donde puedan comunicarse con usted en el idioma de su preferencia. En algunos lugares del estudio, hay empleados que hablan español y podrán comunicarse con usted en español. Sin embargo, puede que no sea así en todos los lugares del estudio.
En algunos casos, la capacidad lingüística de un lugar se indicará al final de un ‘cuestionario de preselección’ en línea que puede completar para saber si es elegible para el estudio. Si no se dispone de un cuestionario de preselección en línea, puede preguntarle directamente al lugar del estudio cuando se comunique con ellos.