La participación de personas de todos los orígenes es fundamental para desarrollar vacunas que protejan contra enfermedades infecciosas como la COVID-19 y la influenza. Cuanto mayor sea la diversidad entre los participantes en ensayos clínicos, más podremos aprender sobre las posibles vacunas y cómo funcionan para diferentes personas, incluidas las que están en mayor riesgo debido a su edad, raza, origen étnico o dónde y cómo viven. Cada nuevo avance de la vacuna nos ayuda a llegar a más personas para prevenir y reducir la propagación de la enfermedad.
Obtenga más información sobre el ensayo clínico de Pfizer y BioNTech para una vacuna contra la COVID-19 y la influenza utilizando tecnología de ARNm.
Tanto la COVID-19 como la influenza siguen siendo problemas de salud pública importantes en todo el mundo. Los programas de vacunación contra la COVID-19 y la influenza se llevan a cabo en la misma época, todos los años. Actualmente, se necesitan dos inyecciones diferentes para protegerse contra la COVID-19 y la influenza. Una sola inyección podría hacer que sea más fácil y conveniente que las personas estén protegidas contra ambos virus.
Este ensayo clínico nos ayudará a comprender mejor la respuesta de las personas a diferentes concentraciones de dosis de una misma vacuna contra la COVID-19 y la influenza, en comparación con dos vacunas diferentes, una contra la COVID-19 y otra, contra la influenza.
Quiénes pueden participar
Participar en un ensayo clínico es una decisión importante y personal. Gracias por considerar su participación.
Este ensayo clínico está inscribiendo a adultos sanos que:
- Tengan 65 años o más.
- No hayan recibido una vacuna contra la influenza o la COVID-19 en los últimos 5 meses. (incluidos los productos en investigación o con licencia).
- No hayan tenido un resultado positivo en una prueba de detección de influenza en los últimos 6 meses.
- No tienen antecedentes de reacciones alérgicas graves asociadas con ninguna vacuna.
Hay otros requisitos para participar en el ensayo clínico. El equipo del estudio se los explicará si desea obtener más información.
Edad
65+ años
Antecedentes médicos y de vacunación
Generalmente sano y no ha recibido la vacuna contra la COVID-19 o la influenza en los últimos 5 meses.
Cada estudio clínico tiene sus propias normas sobre quiénes pueden participar, que se denominan criterios de elegibilidad. Sin embargo, solo el personal del estudio de investigación puede determinar si usted es elegible para inscribirse en el estudio.
Qué esperar
Si este ensayo clínico es adecuado para usted y acepta participar, se le asignará aleatoriamente (como al lanzar dados) para que reciba una inyección de uno de los siguientes grupos de vacunas. Este ensayo clínico no incluye un placebo (inyección sin ingrediente activo).
- Grupo 1: Vacuna en investigación contra la COVID-19
- Grupo 2: Vacuna en investigación contra la influenza
- Grupo 3: Vacuna en investigación combinada contra la influenza y la COVID-19
- Grupo 4: Vacuna en investigación combinada contra la influenza y vacuna autorizada contra la COVID-19
- Grupo 5: Vacuna autorizada contra la COVID-19
- Grupo 6: Vacuna autorizada contra la influenza
Recibirá su vacuna del estudio en su primera visita del estudio. En principio, ni usted ni el médico del estudio sabrán qué vacuna recibió. Después de un mes, es posible que se le informe qué vacuna recibió para que pueda recibir una vacuna contra la influenza o la COVID-19 autorizada, si lo desea.
Duración del tratamiento del estudio
6 meses
Número de visitas del estudio
Al menos 4 visitas
Acerca de las vacunas del estudio
Las vacunas basadas en el ARNm que se están estudiando son una combinación de la vacuna actualizada en investigación contra la COVID-19 de Pfizer y BioNTech, y una vacuna contra la influenza en investigación que está desarrollando Pfizer.
Las vacunas de ARNm funcionan al indicarle a su cuerpo que produzca proteínas que tienen el mismo aspecto que ciertas partes del virus. El sistema inmunitario reacciona a estas proteínas de manera similar a un virus real. Como resultado, ciertas células del sistema inmunitario “recuerdan” cómo reconocer estas proteínas rápidamente y luchar contra la infección real si ocurre en el futuro.
Su participación importa
Su participación importa
Preguntas frecuentes
¿Sabré qué vacuna estoy recibiendo?
No, ni usted ni el médico del estudio sabrán qué vacuna recibió. La persona que le administre las inyecciones lo sabrá, pero no podrá hablar con usted al respecto.
¿Hay un costo por participar?
La vacuna del estudio y los procedimientos relacionados con el estudio se proporcionarán sin costo alguno. También se le compensará por completar las actividades relacionadas con el estudio.
¿Qué sucede si cambio de opinión?
La participación en un ensayo clínico es completamente voluntaria (su elección). Puede decidir abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo sin recibir una sanción. Si decide no participar, su decisión no afectará su atención médica futura.
¿Puedo recibir otras vacunas contra la COVID-19 y/o contra la influenza estacional mientras participo en este ensayo clínico?
Si participa en este ensayo clínico, es importante que no reciba otra vacuna contra la influenza estacional o la COVID-19 hasta que haya completado la visita de seguimiento luego de un mes. Después de su visita de seguimiento de un mes, es posible que le informen qué vacuna recibió para que pueda recibir una vacuna autorizada contra la influenza o la COVID-19, si lo desea. Los participantes interesados en recibir las vacunas contra la influenza estacional y/o la COVID-19 durante el estudio deben consultarlo con el médico del estudio.
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
Como con cualquier vacuna, pueden producirse reacciones locales en el lugar de la inyección, como enrojecimiento, hinchazón o dolor. También existe la posibilidad de que aparezcan otros síntomas como fiebre leve o fatiga. Los efectos secundarios conocidos se explicarán con más detalle en el documento de consentimiento informado (DCI) y el médico del estudio los comentará con usted antes de que se una al ensayo clínico. Si obtenemos nuevos datos sobre la vacuna del estudio durante el ensayo clínico, el médico del estudio también se los compartirá.
¿Qué tipos de pruebas y procedimientos se realizarán?
Al inicio del ensayo clínico, el médico del estudio le preguntará sobre sus antecedentes médicos, incluidas las vacunas previas y cualquier medicamento que esté tomando en este momento. Se le entregará un diario electrónico para que lo complete diariamente durante una semana después de recibir las vacunas, para que el equipo del estudio pueda controlar su salud. También se le extraerá sangre hasta 4 veces durante los 6 meses que participe en el estudio. El equipo del estudio le proporcionará más información sobre las pruebas y los procedimientos durante la revisión del documento de consentimiento informado (DCI).
