Si bien ha habido avances significativos en el tratamiento del cáncer de mama, sigue siendo necesario desarrollar opciones de tratamiento con menos efectos secundarios que mejoren la calidad de vida de las personas que lo padecen.

El objetivo del estudio clínico FourLight-3 es ayudarnos a aprender qué combinaciones del tratamiento del estudio pueden funcionar mejor para ralentizar el crecimiento de las células cancerígenas, reducir los tumores y prolongar el tiempo sin que la enfermedad empeore con menos efectos secundarios.

Quiénes pueden participar

Este estudio clínico podría ser una opción si se le ha diagnosticado cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HR-positivo y HER2-negativo, y no ha recibido ningún tratamiento sistémico anterior contra el cáncer* para su enfermedad localmente avanzada o metastásica.

*El tratamiento sistémico contra el cáncer es cualquier tipo de tratamiento dirigido a las células cancerígenas en todo el cuerpo, como la quimioterapia, la terapia hormonal y la inmunoterapia.

Se pueden aplicar otros criterios que el equipo del estudio analizará con usted.

Afección médica

Cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HR-positivo y HER2-negativo

Edad

Tener más de 18 años

Sexo

Ser de sexo masculino o femenino

Cada estudio clínico tiene sus propias normas sobre quiénes pueden participar, que se denominan criterios de elegibilidad. Sin embargo, solo el personal del estudio de investigación puede determinar si usted es elegible para inscribirse en el estudio.

Qué esperar

Si decide participar, firmará un documento de consentimiento y continuará con el periodo de selección. Durante el periodo de selección, se realizarán pruebas (como un examen físico, imágenes tumorales y extracciones de muestras de sangre) para confirmar si cumple con todos los criterios de elegibilidad.

Si califica para el FourLight-3 y decide participar, se le asignará aleatoriamente una de las dos siguientes combinaciones:

  • El medicamento del estudio [PF-07220060/nombre del medicamento del estudio] más letrozol*, o
  • Uno de los tres tratamientos actualmente aprobados para su tipo de cáncer de mama más letrozol* elegido por el médico del estudio.

*El letrozol es una medicación aprobada y comúnmente utilizada en todo el mundo para el tratamiento del cáncer de mama.

Usted continuará recibiendo el tratamiento del estudio hasta que los estudios por imágenes muestren que su cáncer ha empeorado, el médico del estudio considere que usted ya no se beneficia con el tratamiento del estudio, usted tenga efectos secundarios que se vuelven demasiado severos, o decida dejar de participar.

Un equipo experimentado de profesionales de la salud monitorearán regularmente su salud y el crecimiento del tumor durante todo el estudio.

Duración del tratamiento del estudio

Depende de cómo responda el cáncer, qué tan bien tolere los tratamientos del estudio y su elección personal

Número de visitas del estudio

Aproximadamente 2 veces por mes, durante los primeros 2 meses: luego aproximadamente cada 4 semanas

Seguimiento a largo plazo

El equipo del estudio continuará monitoreando su estado de salud y su enfermedad a lo largo del tiempo hasta que el estudio se complete (lo que puede durar varios años) o hasta que usted retire su consentimiento para que lo contacten

Acerca del medicamento del estudio (PF-07220060)

El medicamento del estudio [(PF-07220060)] [nombre del medicamento del estudio] es un tratamiento con base en inhibidores de CDK/4 que se cree que bloquean las señales de crecimiento específicas que se producen dentro de las células del cáncer de mama, lo que evita que las células crezcan. El medicamento del estudio, cuando se combina con letrozol, puede funcionar como un “freno” para ralentizar el crecimiento de las células cancerosas.

Usted puede marcar la diferencia

Muchos factores, incluidos la genética, la raza y la etnia, pueden afectar la forma en que las personas responden a un medicamento. Por eso es tan importante que los estudios clínicos incluyan a personas de diferentes orígenes. Cuanto mayor sea la diversidad entre los participantes de los estudios clínicos, más podremos aprender sobre los posibles medicamentos, incluida la forma en que funcionan en diferentes personas.

Cuando participa en un estudio clínico, está preparando el camino tanto para la comunidad que representa como para todas las personas afectadas por el cáncer de mama.

Usted puede marcar la diferencia

Retrato de una niña abrazando a su madre en la playa –Estudios Clínicos de Pfizer
Retrato de una niña abrazando a su madre en la playa –Estudios Clínicos de Pfizer

Preguntas frecuentes

¿Recibiré el medicamento activo?

Sí. Todos los participantes recibirán el medicamento activo. En este estudio clínico no se utiliza un placebo. Tendrá una probabilidad del 50 % de recibir el medicamento del estudio [(PF-07220060)] más letrozol y una probabilidad del 50 % de recibir la elección de tratamiento del médico del estudio más letrozol. Nadie (incluido usted, su médico personal o el equipo del estudio) puede elegir el grupo en el que estará.

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¿Cuáles son los tratamientos de este estudio clínico y cómo se administran?

Un grupo recibirá el medicamento del estudio [(PF-07220060)] [nombre del medicamento del estudio] en combinación con letrozol (aprobado para el tratamiento del cáncer de mama)

  • El medicamento del estudio [(PF-07220060)] [nombre del medicamento del estudio] es un tratamiento con base en inhibidores de CDK/4, administrado como una tableta
  • Para el otro grupo, el médico del estudio elegirá uno de los tres medicamentos aprobados actualmente: palbociclib (Ibrance®), ribociclib (Kisqali®) o abemaciclib (Verzenios®) en combinación con letrozol. En función de la medicación elegida, usted recibirá tabletas o cápsulas.
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¿Durante cuánto tiempo recibiré tratamiento en FourLight-3?

Usted continuará recibiendo el tratamiento del estudio hasta que los estudios por imágenes muestren que su cáncer ha empeorado, el médico del estudio considere que usted ya no se beneficia con el tratamiento del estudio, usted tenga efectos secundarios que se vuelven demasiado severos, o decida dejar de participar.

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¿Cuánto duran las visitas del estudio?

La mayoría de las visitas puede durar hasta 1 hora, mientras que un par pueden durar entre 2 y 3 horas, en función de las evaluaciones requeridas. El médico del estudio le informará exactamente cuánto tiempo tendrá que permanecer en cada visita.

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¿Tendré que acudir en persona a las visitas del estudio? ¿Son una opción las visitas de telesalud en este estudio clínico?

Tendrá que acudir en persona a la mayoría de las visitas del estudio, ya que el tipo de evaluaciones que forman parte de este estudio clínico tienen que hacerse en persona. Si no puede acudir a una visita programada, deberá ponerse en contacto lo antes posible con el equipo del estudio para reprogramarla. Algunas visitas en el periodo de seguimiento (una vez que deje de recibir el tratamiento del estudio clínico) se pueden realizar por teléfono.

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¿Qué sucede después de dejar de recibir tratamiento en FourLight-3?

Si por cualquier motivo se le pide que interrumpa el tratamiento del estudio o usted desea interrumpirlo, los procedimientos del final del tratamiento se realizarán lo antes posible después de su última dosis del tratamiento del estudio. Luego, usted continuará con el periodo de seguimiento del estudio. Durante el periodo de seguimiento, el equipo del estudio continuará monitoreando su estado de salud y su enfermedad a lo largo del tiempo hasta que el estudio se complete (lo que puede durar varios años) o hasta que usted retire su consentimiento para que lo contacten.

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¿Mi participación es voluntaria?

Usted siempre puede abandonar un estudio clínico en cualquier momento y por cualquier motivo, sin ninguna penalización. Si decide abandonar el estudio clínico, infórmeselo al médico del estudio para que pueda finalizar su participación de la manera más segura. El médico del estudio le explicará los pasos que deberá seguir. 

Su decisión de dejar de participar en el estudio clínico no afectará su atención médica habitual ni ningún beneficio al que tenga derecho.

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¿Se mantendrá mi información en forma privada y confidencial?

Su privacidad y confidencialidad son nuestra prioridad durante la participación en nuestros estudios clínicos. Su información personal estará protegida de conformidad con las leyes pertinentes y de la manera que se explica en el documento de consentimiento informado.

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