Estamos explorando si una combinación de tratamientos es segura y eficaz para personas con mieloma múltiple. Un profesional sanitario capacitado administra un tratamiento en estudio (elranatamab) por inyección subcutánea. El otro tratamiento en estudio (iberdomida) se toma por vía oral en forma de comprimido, en el hogar.
Un ensayo clínico para averiguar los efectos de distintos tratamientos combinados para personas con mieloma múltiple que ha reaparecido o que no ha respondido a un tratamiento anterior
Se buscan aproximadamente 87 personas con mieloma múltiple que ha reaparecido o que no ha respondido a un tratamiento anterior, para el estudio MagnetisMM-30. En el estudio se exploran los efectos de una combinación de tratamientos experimentales, que se administran además de la atención médica habitual, y también se pretende determinar si esta puede ayudar a personas que padecen mieloma múltiple.
El medicamento del estudio, elranatamab, está aprobado actualmente por la FDA de los EE.UU. para tratar a determinados adultos con mieloma múltiple. La iberdomida es un medicamento en estudio que se está evaluando para el tratamiento del mieloma múltiple. Al participar en el estudio MagnetisMM-30, podrá ayudar a determinar si el elranatamab más la iberdomida son seguros y eficaces para el tratamiento del mieloma múltiple que ha reaparecido o que no ha respondido a un tratamiento anterior.
El mieloma múltiple puede diagnosticarse a personas con distintos antecedentes y es más probable que esta enfermedad se presente en grupos étnicos y raciales que suelen estar infrarrepresentados en los ensayos clínicos. Si decide participar en este estudio clínico, ayudará a representar a su comunidad y talvez podría mejorar las opciones de tratamiento y la calidad de vida de las personas con mieloma múltiple.
Quiénes pueden participar
Participar en un estudio clínico es una decisión importante y personal. Gracias por considerar participar en el estudio MagnetisMM-30.
Este estudio podría ser una opción para hombres o mujeres que:
- Sean mayores de 18 años
- PARTE 1: hayan recibido anteriormente un mínimo de 2 y un máximo de 4 líneas de tratamiento para el mieloma múltiple
- PARTE 2: hayan recibido un mínimo de 1 y un máximo de 3 líneas de tratamiento para el mieloma múltiple
- Hayan tenido una recurrencia o reagudización del mieloma múltiple después de un tratamiento
Hay otros requisitos para participar en este estudio. El equipo del estudio se los explicará si usted tiene interés en obtener más información al respecto.
Si le interesa participar, revisará y firmará un documento de consentimiento informado. A continuación, habrá un proceso de selección en el consultorio del médico del estudio para determinar si usted cumple los criterios para participar (pautas que indican quiénes pueden participar) y averiguar si puede participar.
Afección médica
Mieloma múltiple
Edad
Mayor de 18 años
Sexo
Hombre o mujer
Cada estudio clínico tiene sus propias normas sobre quiénes pueden participar, que se denominan criterios de elegibilidad. Sin embargo, solo el personal del estudio de investigación puede determinar si usted es elegible para inscribirse en el estudio.
Qué esperar
Si es elegible para participar en el estudio, se le hospitalizará para la administración de las primeras dos dosis de elranatamab (un mínimo de 2 días para la primera dosis y 1 día para la segunda). Posteriormente, visitará el centro una vez por semana para recibir las dosis de elranatamab; también se le entregarán comprimidos de iberdomida que deberá tomar por vía oral en su casa.
Seguirá recibiendo los medicamentos del estudio hasta que el cáncer empeore, el médico del estudio considere que usted ya no está recibiendo un beneficio del medicamento del estudio, usted presente efectos secundarios que se hayan vuelto demasiado intensos o decida dejar de participar.
El equipo del estudio llevará a cabo pruebas y evaluaciones durante el estudio para vigilar su estado de salud y su seguridad, así como la eficacia de los tratamientos del estudio.
La duración total de este estudio variará en función del tiempo que usted reciba el medicamento del estudio; por consiguiente: podría durar dos años o más.
Duración del tratamiento del estudio
Este estudio podría durar dos años o más
Número de visitas del estudio
El ciclo 1 consta de hasta 4 visitas al centro. Posteriormente, habrá de 1 a 4 visitas por cada ciclo de 28 días.
Seguimiento a largo plazo
1 visita o llamada telefónica al menos una vez al mes
Acerca de los tratamientos del estudio
Acerca de los tratamientos del estudio
Posibles beneficios y riesgos de participar en este estudio
Posibles beneficios y riesgos de participar en este estudio
Las personas que participan en los estudios clínicos son fundamentales para el avance de la investigación médica. Al participar en el estudio MagnetisMM-30, hará una contribución a la investigación médica que podrá ayudar a otras personas con mieloma múltiple en el futuro.
Durante el transcurso del estudio, la salud del participante podría mejorar, empeorar, o permanecer igual. Las personas que estén considerando participar en el estudio recibirán una lista completa de los riesgos y las posibles molestias antes de que acepten participar. Al igual que con cualquier medicamento, podría haber una reacción a los tratamientos del estudio.
Preguntas frecuentes
¿Qué es el mieloma múltiple?
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer de la sangre que se forma en la médula ósea. Cuando la médula ósea está sana, produce células plasmáticas que generan anticuerpos que combaten las infecciones. Pero en el mieloma múltiple, las células plasmáticas pueden volverse cancerosas. Estas células cancerosas podrían superar la cantidad de células sanguíneas normales y desplazarlas, formando tumores y dejando al paciente vulnerable a las infecciones.
¿Cómo actúan estos medicamentos del estudio?
Se cree que el elranatamab actúa conectando determinadas células del sistema inmunitario, llamadas linfocitos T, con las células del mieloma (células cancerosas). La conexión de estas células activa las células inmunitarias, lo cual podría destruir las células del mieloma.
Se cree que la iberdomida actúa aumentando la actividad de los linfocitos T y ayudando al sistema inmunitario a reconocer y destruir las células del mieloma (células cancerosas).
¿Qué es el consentimiento informado?
El consentimiento informado es uno de los recursos más importantes para ayudarle a entender la forma en la que se tratarán sus derechos, su seguridad y su bienestar durante el estudio.
Durante la explicación del consentimiento informado, recibirá todos los detalles del estudio, incluidos los posibles beneficios y riesgos de la participación. También se le entregará un documento que resume esta información y que deberá firmar para confirmar que quiere participar en el ensayo clínico.
¿Es voluntario participar en este ensayo clínico?
Si, la participación en los ensayos clínicos es completamente voluntaria; es decir, usted decide si quiere participar. Es libre de dejar de participar en este ensayo clínico en cualquier momento y por cualquier motivo, y no se verá afectada de modo alguno su atención médica en el futuro.
¿Por qué son necesarios los ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos son importantes para poder entender mejor las opciones de tratamiento para distintos tipos de enfermedades. Los estudios de investigación clínica también nos ayudan a obtener más información sobre los efectos secundarios de un posible tratamiento y a entender si los posibles beneficios superan los riesgos.
¿Tendré que pagar para poder participar en el estudio? ¿Cubrirá mi seguro el costo?
Los tratamientos del estudio, así como toda la atención y los procedimientos relacionados con el estudio, se proporcionarán de forma gratuita. No es necesario que cuente con cobertura de seguro médico para poder ingresar en un estudio clínico. Sin embargo, usted (o su compañía de seguro médico) podría ser responsable de los gatos médicos que formen parte de su atención médica habitual. Hable con el equipo del estudio o revise el documento de consentimiento informado para averiguar exactamente qué está cubierto.
¿Se dispone de apoyo para el traslado de los participantes de este estudio?
Podría cubrirse el costo del traslado al centro del estudio y otros gastos relacionados (como las comidas). Analice los detalles con el equipo del estudio y consulte el documento de consentimiento informado para obtener información detallada sobre cualquier reembolso y remuneración.
¿Mi información personal se mantendrá privada?
Su información de salud y cualquier dato que pueda usarse para identificarlo (como el estado migratorio) se mantendrán privados y seguros. Solo se recopilará la información relacionada con el estudio y solo el equipo del estudio, el médico del estudio y las organizaciones que supervisan el estudio tendrán acceso a esta información. Su información personal no se compartirá con terceros, como el gobierno o los anunciantes.
¿Qué sucederá con mi información personal cuando termine el estudio?
Una parte de la información que se recopile con los dispositivos se conservará durante un máximo de 25 años. De conformidad con determinados requisitos reglamentarios, el resto de los datos se eliminarán después de 15 años. No obstante, le aseguramos que la información sobre su salud y cualquier dato que permita identificarlo (como el estado migratorio) se mantendrán privados y seguros.
