El estudio clínico TACTIVE-K nos ayudará a determinar si una combinación de 2 medicamentos del estudio es segura y eficaz para tratar a personas con cáncer de mama avanzado o metastásico.

Participar en el estudio TACTIVE-K puede ser una opción para usted si su cáncer de mama avanzado o metastásico empeoró después de un tratamiento anterior y se cuestiona cuál será su próxima opción de tratamiento.

Las participantes del estudio TACTIVE-K recibirán atención de un equipo de proveedores de atención médica, que supervisarán cuidadosamente su salud y su cáncer.

Agradecemos que se tome el tiempo para obtener más información.

Quiénes pueden participar

Puede participar en el estudio TACTIVE-K si tiene 18 años o más y padece de un cáncer de mama avanzado o metastásico con las siguientes características:

  • tiene expresión de receptores estrogénicos y se considera que es ER positivo
  • no tiene expresión de un marcador (el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano [HER2]) y se considera que es HER2 negativo
  • no puede tratarse completamente con cirugía
  • ya no responde a los tratamientos anteriores

Si cree que este estudio clínico podría ser adecuado para usted, puede llamar al Centro de Contacto de Estudios Clínicos de Pfizer al 1-800-887-7002 para encontrar el centro del estudio más cercano. Cuando llame, indique el número del estudio NCT06206837.

Afección médica

Cáncer de mama con ER positivo y HER2 negativo avanzado o metastásico

Edad

Mayor de 18 años

Sexo

Hombre o Mujer

Cada estudio clínico tiene sus propias normas sobre quiénes pueden participar, que se denominan criterios de elegibilidad. Sin embargo, solo el personal del estudio de investigación puede determinar si usted es elegible para inscribirse en el estudio.

Ver más criterios de elegibilidad

Criterios de elegibilidad adicionales

  • Tener 18 años o más
  • Tener cáncer de mama con ER positivo y HER2 negativo avanzado o metastásico que no puede tratarse completamente con cirugía
  • El cáncer de mama ya no responde a los tratamientos anteriores

*Se aplican otros criterios de elegibilidad.

  • Tener antecedentes de cualquier otro tipo de cáncer distinto al cáncer de mama en los últimos 3 años (a excepción de determinados tipos de cáncer de piel)
  • Tener metástasis cerebral recién diagnosticada o metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central
  • Tener cáncer de mama inflamatorio
  • Tener una cardiopatía (enfermedad cardiovascular) de importancia clínica
  • Tener un deterioro renal, insuficiencia hepática y/o insuficiencia medular

*Se aplican otros criterios de elegibilidad.

Qué esperar

Si decide participar, deberá revisar y firmar el Documento de Consentimiento Informado y acudir a la consulta del médico del estudio para continuar con la selección, a fin de confirmar si cumple con todos los criterios de elegibilidad y está en condiciones de participar.

Este estudio clínico consta de dos fases (Fase 1b y Fase 2). El equipo del estudio le informará en qué fase se inscriben los participantes.

Los períodos de tratamiento se dividirán en “ciclos” de 4 semanas (28 días). Los participantes asistirán a 2-3 visitas en el primer ciclo, 2 visitas en el segundo ciclo y una vez cada 4 semanas (una vez por ciclo) a partir de entonces. Todos los participantes acudirán a una visita de final del tratamiento y una visita de seguimiento posterior al tratamiento. Lo que ocurra en cada visita del estudio variará, pero puede incluir un examen físico, un electrocardiograma (examinación del corazón), escaneos por imágenes (p. ej., imágenes por resonancia magnética [IRM] o radiografías) y toma de muestras de sangre.

Los participantes en la Fase 2 también tendrán una visita de seguimiento a largo plazo cada 3 meses, la cual se puede realizar por teléfono o en persona.

Duración del tratamiento del estudio

Depende de su tolerancia a los medicamentos del estudio, de la reacción del cáncer a los medicamentos y de sus preferencias personales

Número de visitas del estudio

Cuatro o cinco visitas en los primeros 2 meses y una vez al mes a partir de entonces

Seguimiento a largo plazo

Se contactará a algunos participantes cada 3 meses

Acerca de los medicamentos del estudio

Todos los participantes recibirán los 2 medicamentos del estudio, conocidos como vepdegestrant y PF-07220060. Ambos medicamentos del estudio se toman en formato de tabletas por vía oral. En este estudio clínico no se utiliza un placebo.

Se cree que el primer medicamento del estudio, vepdegestrant, actúa de forma selectiva sobre el receptor estrogénico que se encuentra en las células del cáncer de mama y lo degrada. Esta acción evita que el estrógeno se conecte con las células cancerosas, lo cual podría bloquear los efectos del estrógeno que fomentan el crecimiento de las células cancerosas.

Se cree que el segundo medicamento del estudio, PF-07220060, bloquea las señales de crecimiento específicas que se producen dentro de las células del cáncer de mama, lo que evita que las células se dividan. Cuando el medicamento PF-07220060 se combina con el tratamiento hormonal puede actuar como “freno” para ralentizar el crecimiento de las células cancerosas.

Acerca de los medicamentos del estudio

Imagen de una mujer sentada afuera de un café
Imagen de una mujer sentada afuera de un café

Hágase Representar

Imagen de una mujer abrazando a un hombre – Estudios Clínicos de Pfizer
Imagen de una mujer abrazando a un hombre – Estudios Clínicos de Pfizer

Hágase Representar

Las personas que participan en los estudios clínicos son fundamentales para el avance de la investigación médica. Al participar en el estudio clínico TACTIVE-K, ayudará a ampliar los conocimientos científicos sobre el cáncer de mama. Además, podría beneficiarse y ayudar a otras personas en el futuro que padecen cáncer de mama.

Diversos factores, como la genética, la raza, la etnia, la edad y el sexo pueden repercutir en la forma en la que distintas personas responden al mismo tratamiento. Por eso es importante que en los estudios clínicos se incluyan personas con distintos antecedentes. Cuanto mayor sea la diversidad entre los participantes de estudios clínicos, más podremos aprender sobre medicamentos potenciales, incluido cómo funcionan para diferentes personas.

Al participar en un estudio clínico, ayudará a representar a su comunidad y a todas las personas afectadas por el cáncer de mama avanzado o metastásico.

Preguntas frecuentes

¿Dónde puedo encontrar más información sobre este estudio clínico?
En el proceso del consentimiento informado se responderán los detalles sobre los medicamentos del estudio proporcionados en TACTIVE-K y otros aspectos de este estudio clínico.
¿Es útil esto?
¿Recibiré el medicamento activo?
Sí. Todos los participantes recibirán los medicamentos activos. En este estudio clínico no se utiliza un placebo.
¿Es útil esto?
¿Sabré qué tratamientos recibiré?
Sí. Todos los participantes recibirán ambos medicamentos del estudio, vepdegestrant y PF-07220060, y conocerán las dosis que se les administra. Las dosis de los medicamentos podrían variar entre los participantes, con la finalidad de buscar las mejores opciones posológicas para el tratamiento del cáncer de mama avanzado o metastásico.
¿Es útil esto?
¿Cómo debo tomar los medicamentos del estudio TACTIVE-K?

El medicamento vepdegestrant se administra por vía oral con alimentos una vez al día, a la misma hora por la mañana, y debe ser el primer medicamento del estudio que se toma.

El medicamento PF-07220060 se administra por vía oral con alimentos a la misma hora, dos veces al día. La primera dosis se debe tomar en la mañana después de tomar el otro medicamento del estudio y la segunda dosis aproximadamente 12 horas después.

¿Es útil esto?
¿Tendré que permitir que se obtengan muestras de tumor durante el estudio clínico?

Se le solicitará que proporcione una muestra del tumor desde el momento en que se le diagnosticó la enfermedad metastásica (diseminación del cáncer de mama a otras partes del cuerpo) o la recurrencia local (reaparición del tumor después de un período de mejoría).

Es posible que se realice una biopsia opcional (no obligatoria) al final del tratamiento del estudio. Solo se obtendrá esta biopsia si dejó de usar los medicamentos del estudio porque el cáncer empeoró, su médico del estudio considera que el procedimiento es seguro para usted y si acepta dar su consentimiento por separado para este procedimiento.

La biopsia se puede realizar con una aguja o mediante una cirugía menor, y generalmente se lleva a cabo con anestesia local (inyecciones para adormecer la piel). También puede recibir o no sedantes (medicamentos para ayudar a brindarle tranquilidad y comodidad). El médico del estudio analizará con usted el método y el lugar más seguros para realizar la biopsia.

¿Es útil esto?
¿Con qué frecuencia evalúan mi tumor?
Su tumor se evaluará cada 8 semanas durante el primer año y luego cada 12 semanas a partir de entonces. Esto incluye exploraciones y determinación de lesiones cutáneas. Las gammagrafías óseas se realizarán cada 24 semanas, si es necesario.
¿Es útil esto?
¿Cuánto duran las visitas del estudio?
La mayoría de las visitas duran aproximadamente 2 horas. Habrá una o más visitas que serán más largas y durarán 12 horas. Se le informará con antelación sobre las visitas del estudio que durarán más tiempo.
¿Es útil esto?
¿Se me reembolsarán los costos relacionados con el estudio clínico?
Es posible que se le reembolsen los gastos razonables que pueda tener como resultado de su participación en este estudio clínico. Esto puede incluir estacionamiento, comidas u otros gastos relacionados con el transporte.
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