Lo invitamos a que obtenga más información sobre el MagnetisMM-32, un ensayo clínico que se lleva a cabo para explorar una posible opción de tratamiento para personas con mieloma múltiple
El MagnetisMM-32 es un estudio de fase 3 para el que se buscan aproximadamente 500 participantes con mieloma múltiple que ha reaparecido después de un tratamiento anterior. El estudio se concibió para comparar el medicamento en estudio (elranatamab) solo frente a varios medicamentos distintos administrados juntos (tratamiento combinado). En este estudio no se utiliza un placebo (medicamento inactivo) y todos los participantes recibirán el tratamiento activo.
Gracias por tomarse el tiempo para informarse sobre este estudio.
Quiénes pueden participar
Este estudio podría ser una opción para hombres o mujeres que:
- Sean mayores de 18 años
- Tengan un mieloma múltiple que ha reaparecido después de recibir un tratamiento anterior (un mínimo de 1 y un máximo de 4 tandas de tratamiento)
- Hayan recibido anteriormente determinados tratamientos (el equipo del estudio podrá explicarle cuáles son estos tratamientos)
Hay otros requisitos para participar en este estudio. El equipo del estudio podrá explicárselos si usted tiene interés en obtener más información al respecto.
El mieloma múltiple puede diagnosticarse a personas con distintos antecedentes, pero es más probable que esta enfermedad se presente en personas de grupos étnicos y raciales que suelen estar infrarrepresentados en los ensayos clínicos. Al participar en el ensayo MagnetisMM-32, hará una contribución importante al representar a su comunidad y nos ayudará a entender la forma en que los tratamientos actúan en distintos grupos raciales, étnicos y etarios, así como en ambos sexos.
Afección médica
Mieloma múltiple
Edad
Mayor de 18 años
Sexo
Hombre o mujer
Cada estudio clínico tiene sus propias normas sobre quiénes pueden participar, que se denominan criterios de elegibilidad. Sin embargo, solo el personal del estudio de investigación puede determinar si usted es elegible para inscribirse en el estudio.
Qué esperar
Los participantes se asignarán de forma aleatoria (al azar) a uno de dos "grupos" de tratamiento.
El grupo A recibirá el medicamento en estudio (elranatamab) por inyección debajo de la piel y acudirá a 2 visitas del estudio en la primera semana (lo que incluye una noche de hospitalización), seguidas de aproximadamente 1 visita del estudio cada semana. La frecuencia de las visitas podría disminuir más adelante en el estudio.
El grupo B recibirá un tratamiento combinado (elegido por el médico del estudio), que incluirá una serie de medicamentos que se administrarán por inyección debajo de la piel o en una vena, así como por vía oral. El grupo B acudirá a visitas del estudio aproximadamente una vez por semana, aunque la cantidad real de visitas dependerá del tratamiento combinado que se haya elegido.
El equipo del estudio evaluará su salud, su seguridad y los efectos del medicamento del estudio.
Después de una visita final que se llevará a cabo aproximadamente un mes después de la última dosis, acudirá a visitas al centro o recibirá llamadas telefónicas cada 1 a 3 meses, para comprobar su estado de salud.
Duración del tratamiento del estudio
Esto podría durar hasta un máximo de 5 años, según la respuesta que tenga al tratamiento del estudio.
Número de visitas del estudio
De 1 a 6 visitas por mes, hasta que termine el tratamiento del estudio
Seguimiento a largo plazo
1 llamada o visita cada 1 a 3 meses
Mire un breve video sobre el estudio MagnetisMM-32
Posibles beneficios y riesgos de participar en el estudio MagnetisMM-32
Las personas que participan en los estudios clínicos son fundamentales para el avance de la investigación médica. Al participar en el estudio MagnetisMM-32, hará una contribución a la investigación médica que podrá ayudar a otras personas con mieloma múltiple en el futuro.
Durante el transcurso del estudio, la salud del participante podría mejorar, empeorar, o permanecer igual. Las personas que estén considerando participar en el estudio recibirán una lista completa de los riesgos y las posibles molestias antes de que acepten participar. Al igual que con cualquier medicamento, puede haber una reacción al medicamento del estudio.
Preguntas frecuentes
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer de la sangre que se forma en la médula ósea. Cuando la médula ósea está sana, produce células plasmáticas que generan anticuerpos que combaten las infecciones. Pero en el mieloma múltiple, las células plasmáticas pueden volverse cancerosas. Estas células cancerosas podrían superar la cantidad de células sanguíneas normales y desplazarlas, formando tumores y dejando al paciente vulnerable a las infecciones.
Se cree que el medicamento del estudio actúa conectando determinadas células del sistema inmunitario, llamadas linfocitos T, con las células del mieloma (células cancerosas). La conexión de estas células activa las células inmunitarias, lo cual podría destruir las células del mieloma.
El consentimiento informado es uno de los recursos más importantes para ayudarle a entender la forma en la que se tratarán sus derechos, su seguridad y su bienestar durante el ensayo.
Durante la explicación del consentimiento informado, recibirá todos los detalles del estudio, incluidos los posibles beneficios y riesgos de la participación. También se le entregará un documento que resume esta información y que deberá firmar para confirmar que quiere participar en el ensayo clínico.
Sí, la participación en los ensayos clínicos es completamente voluntaria; es decir, usted decide si quiere participar. Es libre de dejar de participar en este ensayo clínico en cualquier momento y por cualquier motivo y no se verá afectada de modo alguno su atención médica en el futuro.
Los ensayos clínicos son importantes para poder entender mejor las opciones de tratamiento para distintos tipos de enfermedades. Los estudios de investigación clínica también nos ayudan a obtener más información sobre los efectos secundarios de un posible tratamiento y a entender si los posibles beneficios superan los riesgos.
En los ensayos clínicos de fase 3 se evalúa la seguridad y eficacia del medicamento en estudio. La fase 3 es la última etapa de evaluación que debe llevarse a cabo antes de que el medicamento en estudio se presente ante las autoridades para su revisión normativa y la posible aprobación.
Si se le asigna de forma aleatoria la administración de un tratamiento combinado, recibirá una de las siguientes combinaciones (en función de la decisión del médico del estudio):
- elotuzumab + pomalidomida + dexametasona (EPd)
- pomalidomida + bortezomib + dexametasona (PVd)
- carfilzomib + dexametasona (Kd)
Los medicamentos del estudio, así como toda la atención y los procedimientos relacionados con el estudio, se proporcionarán de forma gratuita. No es necesario que cuente con cobertura de seguro médico para poder ingresar en un estudio clínico. Sin embargo, usted (o su compañía de seguro médico) podría ser responsable de los gastos médicos que formen parte de su atención médica habitual. Hable con el equipo del estudio o revise el documento de consentimiento informado para averiguar exactamente qué está cubierto.
Podría cubrirse el costo del traslado al centro del estudio y otros gastos relacionados (como las comidas). Hable con el equipo del estudio sobre los detalles.
Su información de salud y cualquier dato que pueda usarse para identificarlo (como el estado migratorio) se mantendrán privados y seguros. Solo se recopilará la información relacionada con el estudio y solo el equipo del estudio, el médico del estudio y las organizaciones que supervisan el estudio tendrán acceso a esta información. Su información personal no se compartirá con terceros, como el gobierno o los anunciantes.
Una parte de la información que se recopile con los dispositivos se conservará durante un máximo de 25 años. El resto de los datos se eliminarán después de 15 años.
