Ya sea que elija participar por usted mismo o para ayudar posiblemente a dar acceso al probable tratamiento a otras personas con vitiligo, usted y su piel cuentan con el poder para contribuir al avance de la ciencia.
El vitiligo es personal.
Si está explorando opciones de tratamiento, lo invitamos a que se informe sobre el estudio clínico Tranquillo 2.
Para las personas con vitiligo, el cuidado de la piel puede significar muchas cosas distintas. Independientemente del tratamiento que elija para su piel y de la relación que usted tenga con este, queremos abordar su caso teniendo esto en cuenta.
Al participar en el estudio clínico Tranquillo 2, nos ayudará a determinar si una pastilla de administración diaria en investigación podría ser eficaz para el tratamiento del vitiligo. Actualmente no hay medicamentos orales aprobados para el vitiligo no segmentario. Es por eso que estamos trabajando para desarrollar un posible medicamento para personas con vitiligo de todo el mundo.
Quiénes pueden participar
Ingresar en un estudio clínico es una decisión importante y personal. Agradecemos que considere la participación como una opción que podría ser adecuada para usted.
Podría ser apto para participar en este estudio si:
- Ha tenido vitiligo no segmentario durante al menos tres meses
- Tiene vitiligo activo o estable
- Tiene vitiligo en el rostro y en el cuerpo
Afección médica
Vitiligo no segmentario
Edad
+ 18 años
Sexo
Hombre o mujer
Cada estudio clínico tiene sus propias normas sobre quiénes pueden participar, que se denominan criterios de elegibilidad. Sin embargo, solo el personal del estudio de investigación puede determinar si usted es elegible para inscribirse en el estudio.
Comience: Vea si puede calificar
Responda un cuestionario de 2 minutos.
Un primer paso al considerar este estudio es responder un cuestionario en línea de 2 minutos sobre su salud y su historial médico. También se le solicitará su código postal, que puede ser utilizado por Pfizer y nuestros socios que colaboran en el estudio para ayudar a mejorar el proceso de reclutamiento del estudio. Si sus respuestas indican que el estudio podría ser adecuado para usted, puede compartir su información de contacto con un navegador del Centro de Contacto de Estudios Clínicos de Pfizer.
Hable con un representante del estudio.
Si está interesado, un navegador del Centro de Contacto de Estudios Clínicos de Pfizer le llamará y hará una revisión más detallada del estudio y de su historial médico para ver si puede participar y ser derivado a una clínica del estudio que usted seleccione.
Confirme su elegibilidad.
Sus respuestas a estas preguntas solo se relacionarán con usted si en estas se indica que puede participar en el estudio y si decide compartir su información de contacto con el equipo del estudio. Los miembros del equipo del estudio de Pfizer y nuestros socios tendrán acceso a reportes con datos agregados que no se relacionarán directamente con usted. Solo el personal del estudio puede determinar si cumple los criterios de elegibilidad del estudio y puede inscribirse.
Qué esperar
Si este estudio es adecuado para usted y acepta participar, recibirá el medicamento del estudio o un placebo. Un placebo no contiene medicamento, pero tiene el mismo aspecto que el medicamento que se estudia. En este estudio, existe una mayor probabilidad de recibir el medicamento del estudio que el placebo.
Duración del tratamiento del estudio
Hasta 26 meses
Número de visitas del estudio
Hasta 17
Seguimiento a largo plazo
Aproximadamente cuatro semanas
Una contribución importante
Una contribución importante
Preguntas frecuentes
¿Qué es el vitiligo?
El vitiligo no segmentario se define como una enfermedad autoinmunitaria. Esto significa que el sistema inmunitario ataca las células sanas; en este caso, células productoras de pigmento (o color) llamadas melanocitos.
¿Cómo actúa el medicamento del estudio?
El medicamento del estudio bloquea las señales del cuerpo que se cree que causan el vitiligo.
¿Existe algún riesgo asociado al medicamento del estudio?
Todos los estudios clínicos conllevan posibles riesgos. Se le explicarán los riesgos conocidos de la participación en este estudio de fase 3 durante el proceso de consentimiento informado, que se llevará a cabo antes de que usted decida si quiere o no participar.
El medicamento ya está disponible para tratar otras enfermedades y ya se ha recopilado mucha información durante los estudios de fase 1 y 2. Por consiguiente, al ingresar en este estudio clínico de fase 3, usted ayudará a los investigadores a entender mejor lo bien que este medicamento en estudio puede funcionar para el vitiligo.
¿Qué es el desarrollo de fármacos?
El desarrollo de fármacos es el proceso que comienza con la idea de un posible medicamento y concluye con el momento en el que el nuevo medicamento se pone a disposición de los pacientes que lo necesitan. El proceso de desarrollo incluye trabajo de laboratorio y una serie de estudios clínicos. Durante este proceso, se recopila información importante acerca del posible medicamento y cómo este afecta a los participantes de los estudios clínicos. Si esta información muestra que el posible medicamento es seguro y eficaz, los patrocinadores de los estudios clínicos entregan la información a los organismos reguladores, que deciden si debe aprobarse el uso del medicamento por parte de los pacientes.
¿Qué son los estudios clínicos?
Los estudios clínicos (o estudios de investigación) son una clase de investigación médica en la que un grupo de personas se ofrecen voluntariamente a participar. En los estudios clínicos suele estudiarse la forma en la que los posibles medicamentos y otros tratamientos médicos afectan a los participantes.
Todos los medicamentos y vacunas disponibles actualmente para su uso en pacientes se han evaluado primero en estudios clínicos en los que participaron de cientos a miles de personas.
¿Qué sucede en un estudio clínico?
Lo que sucede en un estudio clínico depende del "protocolo" del estudio. Un protocolo es un plan detallado que explica la finalidad de un estudio clínico y cómo se llevará a cabo. Si usted está pensando en ingresar en un estudio clínico, estos detalles se le explicarán como parte del proceso de consentimiento informado.
Por ejemplo:
- la duración del estudio clínico
- los medicamentos, procedimientos y pruebas del estudio clínico
- el cronograma de actividades del estudio • información sobre quiénes podrán participar
- cómo se seguirán, manejarán y notificarán los efectos secundarios
- las reglas que deben seguirse
Un estudio clínico también podría incluir aspectos tales como aleatorización, placebos o enmascaramiento.
¿Quién supervisará la atención médica que yo reciba en un estudio clínico? ¿Puedo seguir visitando a mi médico habitual?
- Como parte de cualquier estudio clínico, el equipo del estudio le brindará la atención médica relacionada con el estudio en el centro en el que usted participe. Esto incluye al investigador principal (o médico del estudio), el profesional sanitario que lleva a cabo el estudio y es responsable de su realización en el centro, así como otros integrantes del equipo del estudio clínico.
- Durante el estudio clínico, también podrá seguir consultando a sus médicos habituales, para cualquier atención médica que no esté relacionada con el estudio. Es importante que informe al equipo del estudio de cualquier otra enfermedad que usted tenga, y que les diga qué otros médicos le ofrecen atención. Esto ayudará al equipo del estudio a coordinar su atención médica general.
- Si participa, el personal del estudio clínico le brindará la atención médica relacionada con el estudio y sus médicos habituales abordarán otros aspectos de su salud. Sus médicos habituales también colaborarán con el equipo del estudio para entender los detalles del estudio y cualquier repercusión que este tenga sobre su atención médica habitual.
¿Son seguros los estudios clínicos?
Todos los estudios clínicos conllevan posibles riesgos. Se le explicarán los riesgos conocidos y desconocidos de participar en un estudio concreto durante el proceso de consentimiento informado, que se llevará a cabo antes de que usted decida si quiere o no participar.
Los investigadores clínicos deben seguir pautas y requisitos normativos para ayudar a proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes de un estudio clínico. Esto incluye las Buenas Prácticas Clínicas, que son una norma internacional de ética y calidad científica para el diseño y la realización de estudios clínicos.
También existen muchas entidades que supervisan los estudios clínicos. Entre estas se encuentran los organismos sanitarios o reguladores, juntas de revisión institucional y comités independientes de ética, así como consejos de vigilancia de los datos y la seguridad.
¿Quiénes pueden ingresar en un estudio clínico?
Alentamos a todos el mundo a considerar participar en estudios clínicos. Existen muchos tipos distintos de estudios clínicos en los que se estudian diferentes aspectos de la salud en personas con diversos antecedentes y enfermedades. Cada estudio clínico tiene sus propios criterios que determinan quiénes podrían participar. A estos se les llama criterios de selección.
Los criterios de selección incluyen aspectos tales como la edad, el sexo, el estado general de salud, el tipo de enfermedad y los antecedentes de tratamiento médico. Como parte de los pasos necesarios para ingresar en un estudio clínico, el médico del estudio confirmará si usted reúne todos los criterios de selección y si puede participar.
Participar en un estudio clínico siempre es voluntario. La decisión de ingresar es personal y es su decisión.
¿Hay algún costo relacionado con la participación en un estudio clínico?
En general, Pfizer cubre el costo de los medicamentos y procedimientos del estudio que forman parte de nuestros estudios clínicos.
Además, Pfizer se compromete a reembolsar a los participantes los gastos razonables relacionados con los estudios clínicos, tales como traslado, estacionamiento y comidas.
Debido a que cada estudio es diferente, le recomendamos que haga cualquier pregunta que tenga al equipo del estudio. También puede consultar el documento de consentimiento informado para obtener detalles sobre cualquier costo para los participantes de un estudio, así como los reembolsos relacionados con el estudio.
