Ya sea que elija participar por usted mismo o para ayudar posiblemente a dar acceso al tratamiento a otras personas con vitiligo, usted y su piel cuentan con el poder para contribuir al avance de la ciencia.
El vitiligo es personal.
Si está explorando sus opciones de tratamiento, lo invitamos a que se informe sobre el ensayo clínico Tranquillo 2.
Para las personas con vitiligo, el cuidado de la piel puede significar muchas cosas distintas. Independientemente del tratamiento que elija para su piel y de la relación que usted tenga con este, queremos abordar su caso teniendo esto en cuenta.
Al participar en el ensayo clínico Tranquillo 2, nos ayudará a determinar si una pastilla de administración diaria en investigación es eficaz para el tratamiento del vitiligo. Actualmente no hay medicamentos orales aprobados para el vitiligo no segmentario. Es por eso que estamos trabajando para desarrollar un posible medicamento para personas con vitiligo de todo el mundo.
Quiénes pueden participar
Ingresar en un ensayo clínico es una decisión importante y personal. Agradecemos que considere la participación como una opción que podría ser adecuada para usted.
Podría ser apto para participar en este ensayo si:
- Ha tenido vitiligo no segmentario durante al menos tres meses
- Tiene vitiligo activo o estable
- Tiene vitiligo en el rostro y en el cuerpo
Afección médica
Vitiligo no segmentario
Edad
+ 18 años
Sexo
Hombre o mujer
Cada estudio clínico tiene sus propias normas sobre quiénes pueden participar, que se denominan criterios de elegibilidad. Sin embargo, solo el personal del estudio de investigación puede determinar si usted es elegible para inscribirse en el estudio.
Comience: Vea si puede calificar
Un primer paso a medida que considere este estudio es responder un cuestionario de 1 minuto sobre su salud y sus antecedentes médicos. Si sus respuestas muestran que el estudio podría ser adecuado para usted, puede optar por ser derivado a una clínica del estudio que seleccione. Luego se le pedirá que proporcione su información de contacto para que un representante del estudio se comunique con usted y analice los siguientes pasos. Si está interesado, harán una revisión más detallada de sus antecedentes médicos para ver si puede participar. Solo el personal del estudio puede determinar si cumple con los requisitos de elegibilidad del estudio y si puede inscribirse en el estudio.
Sus respuestas solo se vincularán con usted si indican que puede ser elegible para participar en este estudio y elegir compartir su información de contacto con el personal del estudio para continuar con el siguiente paso en la evaluación de elegibilidad. Los miembros del personal del estudio de Pfizer y nuestros socios tendrán acceso a informes que contienen datos generales que no se podrán atribuir directamente a una persona.
Qué esperar
Si este ensayo es adecuado para usted y acepta participar, recibirá el medicamento del estudio o un placebo. Un placebo no contiene medicamento, pero tiene el mismo aspecto que el medicamento que se estudia. En este ensayo, existe una mayor probabilidad de recibir el medicamento del estudio que el placebo.
Duración del tratamiento del estudio
Hasta 26 meses
Número de visitas del estudio
Hasta 17
Seguimiento a largo plazo
Aproximadamente cuatro semanas
Una contribución importante
Una contribución importante
Preguntas frecuentes
¿Qué es el vitiligo?
El vitiligo no segmentario se define como una enfermedad autoinmunitaria. Esto significa que el sistema inmunitario ataca las células sanas; en este caso, células productoras de pigmento (o color) llamadas melanocitos.
¿Cómo actúa el medicamento del estudio?
El medicamento del estudio bloquea las señales del cuerpo que se cree que causan el vitiligo.
¿Existe algún riesgo asociado al medicamento del estudio?
Todos los ensayos clínicos conllevan posibles riesgos. Se le explicarán los riesgos conocidos de la participación en este estudio de fase 3 durante el proceso de consentimiento informado, que se llevará a cabo antes de que usted decida si quiere o no participar.
El medicamento ya está disponible para tratar otras enfermedades y ya se ha recopilado mucha información durante los estudios de fase 1 y 2. Por consiguiente, al ingresar en este ensayo clínico de fase 3, usted ayudará a los investigadores a entender mejor lo bien que este medicamento en estudio puede funcionar para el vitiligo.
¿Qué es el desarrollo de fármacos?
El desarrollo de fármacos es el proceso que comienza con la idea de un posible medicamento y concluye con el momento en el que el nuevo medicamento se pone a disposición de los pacientes que lo necesitan. El proceso de desarrollo incluye trabajo de laboratorio y una serie de ensayos clínicos. Durante este proceso, se recopila información importante acerca del posible medicamento y cómo este afecta a los participantes de los ensayos clínicos. Si esta información muestra que el posible medicamento es seguro y eficaz, los patrocinadores de los ensayos clínicos entregan la información a los organismos reguladores, que deciden si debe aprobarse el uso del medicamento por parte de los pacientes.
¿Qué son los ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos (o estudios de investigación) son una clase de investigación médica en la que un grupo de personas se ofrecen voluntariamente a participar. En los ensayos clínicos suele estudiarse la forma en la que los posibles medicamentos y otros tratamientos médicos afectan a los participantes.
Todos los medicamentos y vacunas disponibles actualmente para su uso en pacientes se han evaluado primero en ensayos clínicos en los que participaron de cientos a miles de personas.
¿Qué sucede en un ensayo clínico?
Lo que sucede en un ensayo clínico depende del "protocolo" del ensayo. Un protocolo es un plan detallado que explica la finalidad de un ensayo clínico y cómo se llevará a cabo. Si usted está pensando en ingresar en un ensayo clínico, estos detalles se le explicarán como parte del proceso de consentimiento informado.
Por ejemplo:
- la duración del ensayo clínico
- los medicamentos, procedimientos y pruebas del ensayo clínico
- el cronograma de actividades del estudio
- información sobre quiénes podrán participar
- cómo se seguirán, manejarán y notificarán los efectos secundarios
- las reglas que deben seguirse
Un ensayo clínico también podría incluir aspectos tales como aleatorización, placebos o enmascaramiento.
¿Quién supervisará la atención médica que yo reciba en un ensayo clínico? ¿Puedo seguir visitando a mi médico habitual?
- Como parte de cualquier ensayo clínico, el equipo del estudio le brindará la atención médica relacionada con el estudio en el centro en el que usted participe. Esto incluye al investigador principal (o médico del estudio), el profesional sanitario que lleva a cabo el ensayo y es responsable de su realización en el centro, así como otros integrantes del equipo del estudio clínico.
- Durante el ensayo clínico, también podrá seguir consultando a sus médicos habituales, para cualquier atención médica que no esté relacionada con el estudio. Es importante que informe al equipo del estudio de cualquier otra enfermedad que usted tenga, y que les diga qué otros médicos le ofrecen atención. Esto ayudará al equipo del estudio a coordinar su atención médica general.
- Si participa, el personal del ensayo clínico le brindará la atención médica relacionada con el ensayo y sus médicos habituales abordarán otros aspectos de su salud. Sus médicos habituales también colaborarán con el equipo del estudio para entender los detalles del estudio y cualquier repercusión que este tenga sobre su atención médica habitual.
¿Son seguros los ensayos clínicos?
Todos los ensayos clínicos conllevan posibles riesgos. Se le explicarán los riesgos conocidos y desconocidos de participar en un estudio concreto durante el proceso de consentimiento informado, que se llevará a cabo antes de que usted decida si quiere o no participar.
Los investigadores clínicos deben seguir pautas y requisitos normativos para ayudar a proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes de un ensayo clínico. Esto incluye las Buenas Prácticas Clínicas, que son una norma internacional de ética y calidad científica para el diseño y la realización de ensayos clínicos.
También existen muchas entidades que supervisan los ensayos clínicos. Entre estas se encuentran los organismos sanitarios o reguladores, juntas de revisión institucional y comités independientes de ética, así como consejos de vigilancia de los datos y la seguridad.
¿Quiénes pueden ingresar en un ensayo clínico?
Alentamos a todos el mundo a considerar participar en ensayos clínicos. Existen muchos tipos distintos de ensayos clínicos en los que se estudian diferentes aspectos de la salud en personas con diversos antecedentes y enfermedades. Cada ensayo clínico tiene sus propios criterios que determinan quiénes podrían participar. A estos se les llama criterios de selección.
Los criterios de selección incluyen aspectos tales como la edad, el sexo, el estado general de salud, el tipo de enfermedad y los antecedentes de tratamiento médico. Como parte de los pasos necesarios para ingresar en un ensayo clínico, el médico del estudio confirmará si usted reúne todos los criterios de selección y si puede participar.
Participar en un ensayo clínico siempre es voluntario. La decisión de ingresar es personal y es su decisión.
¿Hay algún costo relacionado con la participación en un ensayo clínico?
En general, Pfizer cubre el costo de los medicamentos y procedimientos del estudio que forman parte de nuestros ensayos clínicos.
Además, Pfizer se compromete a reembolsar a los participantes los gastos razonables relacionados con los ensayos clínicos, tales como traslado, estacionamiento y comidas.
Debido a que cada estudio es diferente, le recomendamos que haga cualquier pregunta que tenga al equipo del estudio. También puede consultar el documento de consentimiento informado para obtener detalles sobre cualquier costo para los participantes de un estudio, así como los reembolsos relacionados con el estudio.
