El medicamento del estudio, ARV-471 (vepdegestrant), pertenece a una clase de medicamentos denominados degradadores de proteínas PROTAC. Se cree que actúa de forma selectiva sobre el receptor estrogénico que se encuentra en las células del cáncer de mama y lo degrada, evitando que el estrógeno se conecte con las células cancerosas, lo cual podría bloquear los efectos estrogénicos que fomentan la diseminación de las células cancerosas. El ARV-471 se administra por vía oral con alimentos una vez al día, a la misma hora por la mañana.
En el estudio clínico TACTIVE-U se investiga cómo actúa el medicamento experimental ARV-471 (también llamado vepdegestrant), así como su seguridad, cuando se administra con otros antineoplásicos a personas con cáncer de mama con ER positivo y HER2 negativo avanzado o metastásico.
A medida que explora los posibles pasos siguientes en su proceso de tratamiento del cáncer de mama, lo invitamos a que considere el TACTIVE-U como una opción de tratamiento y agradecemos que se haya tomado el tiempo para obtener más información. Los participantes del TACTIVE-U recibirán atención de un equipo de proveedores de atención médica dedicados que buscan el próximo avance importante en el tratamiento del cáncer de mama para personas con cáncer de mama avanzado o metastásico de todo el mundo.
Quiénes pueden participar
Gracias por considerar participar en el estudio clínico TACTIVE-U. El estudio TACTIVE-U podría ser una opción para usted si:
- Ha cumplido los 18 años y ha recibido un diagnóstico de cáncer de mama avanzado o metastásico que
- presenta expresión de receptores estrogénicos (ER positivo);
- no presenta expresión de un marcador, el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) y se considera que es HER2 negativo;
- no puede tratarse completamente con cirugía o radioterapia;
- se ha tratado con al menos 1, y no más de 2, tandas de tratamiento anteriores para el cáncer avanzado o metastásico.
- Solo una (1) de estas tandas de tratamiento debe haber incluido un inhibidor de la CDK4/6 (p. ej., KISQALI® [ribociclib], Verzenio® [abemaciclib], IBRANCE® [palbociclib])
- ya no responde a los tratamientos anteriores.
Afección médica
Cáncer de mama locorregional con ER positivo y HER2 negativo avanzado o metastásico
Edad
Mayor de 18 años
Sexo
Hombre o mujer
Cada estudio clínico tiene sus propias normas sobre quiénes pueden participar, que se denominan criterios de elegibilidad. Sin embargo, solo el personal del estudio de investigación puede determinar si usted es elegible para inscribirse en el estudio.
Criterios de elegibilidad adicionales
* Hay otros criterios de inclusión.
Qué esperar
El TACTIVE-U es un “estudio en paraguas”. Los estudios en paraguas constan de subestudios más pequeños, cada uno de los cuales evalúa una combinación de medicamentos diferente en adultos con cáncer de mama con ER positivo y HER2 negativo avanzado o metastásico.
- El subestudio A del TACTIVE-U nos ayudará a determinar si el ARV- 471 (también llamado vepdegestrant) es seguro y eficaz cuando se administra con el medicamento antineoplásico aprobado para el cáncer de mama, abemaciclib (un inhibidor de la CDK4/6)
- El subestudio B del TACTIVE-U nos ayudará a determinar si el ARV- 471 es seguro y eficaz cuando se administra con el medicamento antineoplásico aprobado para el cáncer de mama, ribociclib (un inhibidor de la CDK4/6)
- El subestudio C del TACTIVE-U nos ayudará a determinar si el ARV- 471 es seguro y eficaz cuando se administra con otro medicamento en estudio, el samuraciclib (un inhibidor de la CDK7)
Si ha cumplido todos los criterios de elegibilidad y acepta participar, ingresará en uno de estos subestudios.
Se le entregará el medicamento del estudio (ARV-471) y otro medicamento, tal como se describió anteriormente, para que los tome por vía oral en su casa. No se utilizan placebos en el estudio TACTIVE-U ni en sus subestudios.
Duración del tratamiento del estudio
El tiempo que pase en el estudio clínico depende de varias cosas, entre ellas, cómo tolera el medicamento del estudio, cómo responde su cáncer y su decisión personal
Número de visitas del estudio
Varía: aproximadamente una vez cada 4 semanas una vez que el tratamiento esté en marcha, pero con mayor frecuencia al principio
Seguimiento a largo plazo
Se le pedirá que acuda a una visita aproximadamente un mes después de la última dosis del medicamento del estudio. También es posible que se pongan en contacto con usted cada 3 meses para verificar su estado de salud
Acerca del medicamento del estudio
Acerca del medicamento del estudio
Esté representado
Esté representado
Hay muchos factores que pueden influir en la forma en la que las personas responden a un medicamento, tales como la genética, la raza, el origen étnico y el sexo. Por eso es tan importante que el estudio TACTIVE-U, y cada uno de sus subestudios, incluya a personas con diversos antecedentes. Cuanto mayor sea la diversidad entre los participantes de un ensayo clínico, más se puede aprender acerca de los posibles medicamentos, incluido el modo en el que estos actúan en distintas personas.
Al participar en el TACTIVE-U, representará a su comunidad y podría contribuir al descubrimiento de un tratamiento para ayudar a pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico de todo el mundo.
Preguntas frecuentes
¿Dónde puedo encontrar más información acerca de este estudio clínico?
Los detalles del medicamento del estudio y otros tratamientos que se proporcionan en los subestudios del TACTIVE-U se explicarán durante el proceso de consentimiento informado.
¿Recibiré un medicamento activo?
Sí. Todos los participantes recibirán un medicamento activo. No se utiliza un placebo en este estudio.
¿Cuáles son los tratamientos del estudio TACTIVE-U y cómo actúan?
El medicamento del estudio, ARV-471 (vepdegestrant), pertenece a una clase de medicamentos denominados degradadores de proteínas PROTAC. Está concebido para actuar concretamente sobre el receptor estrogénico expresado por las células tumorales del cáncer y destruirlas, evitando que el estrógeno se conecte con las células cancerosas, lo cual podría bloquear los efectos estrogénicos que fomentan la diseminación de las células cancerosas.
Tanto el abemaciclib (administrado con el ARV-471 en el subestudio A) como el ribociclib (administrado con el ARV-471 en el subestudio B) son inhibidores de la CDK4/6 que están aprobados para el tratamiento del cáncer de mama con ER positivo y HER2 negativo avanzado o metastásico. Los inhibidores de la CDK4/6 son una clase de medicamentos que bloquean dos proteínas (la CDK4 y la CDK6), que están asociadas a la diseminación de las células del cáncer de mama con ER positivo y HER2 negativo avanzado o metastásico.
El samuraciclib (administrado con el ARV-471 en el subestudio C) pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la CDK7, y bloquea una proteína (la CDK7) que está asociada a la diseminación de determinados tipos de cáncer de mama. El samuraciclib se está estudiando para el tratamiento del cáncer de mama.
¿Sabré qué tratamientos recibiré?
Los participantes sabrán en que subestudio están participando, así como los medicamentos y las dosis que recibirán. Las dosis de los medicamentos podrían variar entre los participantes, con la finalidad de buscar las mejores opciones posológicas para el tratamiento del cáncer de mama avanzado o metastásico.
¿Cómo deberían administrarse los tratamientos que reciba en el estudio TACTIVE-U?
El ARV-471 (vepdegestrant) se administra por vía oral con alimentos una vez al día, a la misma hora por la mañana, y debe tomarse antes que los otros medicamentos del estudio.
El abemaciclib (subestudio A) se administra por vía oral, con o sin alimentos, a la misma hora dos veces al día.
El ribociclib (subestudio B) se administra por vía oral, con o sin alimentos, una vez al día. Se toma durante 21 días consecutivos seguidos de 7 días de reposo.
El samuraciclib (subestudio C) se administra a cualquier hora durante el día, con o sin alimentos.
¿Tengo que proporcionar muestras tumorales durante el estudio clínico?
Se le pedirá que proporcione una muestra de tumor del momento en el que recibió el diagnóstico o del momento de reaparición del tumor de forma local o de diseminación al cuerpo después de un período de mejora.
Se llevará a cabo una biopsia opcional (no obligatoria) al final del tratamiento, si usted suspendió el tratamiento debido a que el cáncer empeoró, si el médico del estudio considera que el procedimiento es seguro para usted y si usted acepta dar su consentimiento por separado para este procedimiento.
La biopsia puede efectuarse mediante una aguja o una cirugía menor, y suele hacerse con anestesia local (inyecciones para adormecer la piel). También podría, o no, recibir sedación (medicamentos para ayudarle a permanecer tranquilo y cómodo). El médico del estudio analizará con usted el método y el área más segura para hacer la biopsia.
¿Con qué frecuencia se evaluará mi tumor?
Su tumor se evaluará cada 8 semanas durante el primer año y luego cada 12 semanas en lo sucesivo. Esto incluye ecografías y mediciones de las lesiones cutáneas. De ser necesarias, se llevarán a cabo gammagrafías óseas cada 24 semanas.
¿Cuánto duran las visitas del estudio?
La mayoría de las visitas del estudio duran entre 1 y 2 horas. Habrá algunas visitas más largas que durarán aproximadamente entre 5 y 6 horas, y otras que durarán hasta 8 horas. Recibirá información con anticipación acerca de las visitas que vayan a durar más.
¿Me reembolsarán los gastos relacionados con el estudio clínico?
Se le podría reembolsar cualquier gasto razonable en el que incurra como resultado de su participación en este estudio clínico. Esto podría incluir gastos de estacionamiento, comidas u otros gastos relacionados con los traslados.
