La migraña es un trastorno debilitante que afecta a aproximadamente el 15% de los adultos. La migraña se caracteriza por un dolor pulsante de moderado a intenso o una sensación palpitante, que suele aparecer en un lado de la cabeza. Con frecuencia, las personas con migraña tienen náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz y al sonido. Los episodios de migraña pueden durar de horas a días y el dolor puede ser tan intenso que interfiera en las actividades cotidianas.
Si no han surtido efecto sus tratamientos actuales para la migraña, nuestro ensayo clínico sobre la migraña podría ser una opción para usted.
Este ensayo clínico nos ayudará a averiguar si el medicamento en estudio (rimegepant) puede tratar el dolor de la migraña y aliviar los síntomas en adultos.
Los participantes de este ensayo recibirán atención de un equipo de profesionales médicos dedicados y contribuirán al avance de la investigación médica de adultos que padecen migraña.
Después de completar la primera fase del estudio, los pacientes podrían ser aptos para participar en una segunda fase del estudio, en la que todos los participantes recibirán el medicamento del estudio.
Quiénes pueden participar
Ingresar en un ensayo clínico es una decisión importante y personal. Agradecemos que considere la participación como una opción que podría ser adecuada para usted.
Podría ser apto para participar en este ensayo si:
- Ha cumplido los 18 años
- Ha tenido un diagnóstico de migraña desde hace al menos un año, que haya comenzado antes de cumplir los 50 años
- Tiene episodios de migraña que duren de 4 a 72 horas aproximadamente si no se tratan
- Tiene migraña entre 4 y 14 días por mes
- No ha tenido éxito con al menos 2 triptanes* (por ejemplo, si los triptanes no mejoraron los síntomas de migraña o si tuvo efectos secundarios al recibirlos) o no pudo usar triptanes debido a un problema de seguridad
*Algunos ejemplos de los triptanes son:
- Almotriptán (Axert)
- Eletriptán (Relpax)
- Frovatriptán (Frova)
- Naratriptán (Amerge)
- Rizatriptán (Maxalt)
- Sumatriptán (Imitrex, Onzetra, Xsail, Sumavel, DosePro, Zembrace)
- Zolmitriptán (Zomig)
Afección médica
Migraña
Edad
Mayor de 18 años
Sexo
Hombre o mujer
Cada estudio clínico tiene sus propias normas sobre quiénes pueden participar, que se denominan criterios de elegibilidad. Sin embargo, solo el personal del estudio de investigación puede determinar si usted es elegible para inscribirse en el estudio.
Qué esperar
Si decide participar, deberá someterse a una evaluación de selección para determinar si este estudio es adecuado para usted.
Si usted es elegible:
- Recibirá de forma gratuita toda la atención relacionada con el ensayo clínico y el medicamento del estudio
- Un médico del ensayo vigilará estrechamente sus episodios de migraña y su salud en general
- Recibirá una remuneración por el tiempo que dedique a responder los cuestionarios electrónicos. Además, se le reembolsará cualquier gasto razonable en el que incurra como resultado de la participación en el estudio, como estacionamiento, comidas u otros gastos relacionados con el traslado.
Si, tras las evaluaciones de selección, se determina que usted es elegible para continuar participando, lo asignarán para que reciba el medicamento del estudio (rimegepant) o un placebo. Un placebo no contiene ningún medicamento, pero tiene el mismo aspecto que el medicamento que se está estudiando.
Después de completar la primera fase del estudio, podría ser apto para participar en la segunda fase del estudio. Si es elegible y decide continuar, recibirá el medicamento del estudio (rimegepant).
Duración del tratamiento del estudio
Primera fase: hasta 45 días/ Segunda fase: hasta 12 semanas
Número de visitas del estudio
Primera fase: 3 visitas al centro/ Segunda fase: 1 visita telefónica y 4 visitas al centro
Seguimiento a largo plazo
Segunda fase: hasta 2 semanas
Qué es la migraña
Qué es la migraña
Preguntas frecuentes
¿Qué medicamento experimental se utiliza en este ensayo clínico?
En este ensayo se investigará un medicamento en estudio (rimegepant) que se cree que actúa bloqueando las señales de dolor en el cerebro.
Durante un episodio de migraña, las células nerviosas y los vasos sanguíneos del cerebro segregan sustancias que pueden causar señales de dolor. Algunas células nerviosas contienen moléculas especiales que pueden detectar estas sustancias (llamadas receptores). Se cree que el medicamento del estudio actúa bloqueando estos receptores de manera que no puedan detectar las sustancias que causan las señales de dolor.
¿Qué es el desarrollo de fármacos?
DEl desarrollo de fármacos es el proceso que comienza con la idea de un posible medicamento y concluye con el momento en el que el nuevo medicamento se pone a disposición de los pacientes que lo necesitan. El proceso de desarrollo incluye trabajo de laboratorio y una serie de ensayos clínicos. Durante este proceso, se recopila información importante acerca del posible medicamento y cómo este afecta a los participantes de los ensayos clínicos. Si esta información muestra que el posible medicamento es seguro y eficaz, los patrocinadores de los ensayos clínicos entregan la información a los organismos reguladores, que deciden si debe aprobarse el uso del medicamento por parte de los pacientes.
¿Qué son los ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos (o estudios de investigación) son una clase de investigación médica en la que un grupo de personas se ofrecen voluntariamente a participar. En los ensayos clínicos suele estudiarse la forma en la que los posibles medicamentos y otros tratamientos médicos afectan a los participante.
Todos los medicamentos y vacunas disponibles actualmente para su uso en pacientes se han evaluado primero en ensayos clínicos en los que participaron de cientos a miles de personas.
¿Qué sucede en un ensayo clínico?
Lo que sucede en un ensayo clínico depende del "protocolo". Un protocolo es un plan detallado que explica la finalidad de un ensayo clínico y cómo se llevará a cabo. Si usted está pensando en ingresar en un ensayo clínico, estos detalles se le explicarán como parte del proceso de consentimiento informado.
Entre estos se encuentran:
- la duración del ensayo clínico
- los medicamentos, procedimientos y pruebas del ensayo clínico
- el cronograma de actividades del estudio
- información sobre quiénes podrán participar
- cómo se seguirán, manejarán y notificarán los efectos secundarios
- las reglas que deben seguirse
¿Quién supervisará la atención médica que yo reciba en un ensayo clínico? ¿Puedo seguir visitando a mi médico habitual?
- Como parte de cualquier ensayo clínico, el equipo del estudio le brindará la atención médica relacionada con el estudio en el centro en el que usted participe. Esto incluye al investigador principal (o médico del estudio), el profesional sanitario que lleva a cabo el ensayo y es responsable de su realización en el centro, así como otros integrantes del equipo del estudio clínico.
- Durante el ensayo clínico, puede seguir atendiéndose con su médico de cabecera para cualquier atención que no esté relacionada con el estudio. Es importante que informe al equipo del estudio de cualquier otra enfermedad que usted tenga, y que les diga qué otros médicos le ofrecen atención. Esto ayudará al equipo del estudio a coordinar su atención médica general.
- Si participa, el personal del ensayo clínico le brindará la atención médica relacionada con el ensayo y sus médicos habituales abordarán otros aspectos de su salud. Sus médicos habituales también colaborarán con el equipo del estudio para entender los detalles del estudio y cualquier repercusión que este tenga sobre su atención médica habitual.
¿Son seguros los ensayos clínicos?
Todos los ensayos clínicos conllevan posibles riesgos. Se le explicarán los riesgos conocidos y desconocidos de participar en un estudio concreto durante el proceso de consentimiento informado, que se llevará a cabo antes de que usted decida si quiere o no participar.
Los investigadores clínicos deben seguir pautas y requisitos normativos para ayudar a proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes de un ensayo clínico. Esto incluye las Buenas Prácticas Clínicas, que son una norma internacional de ética y calidad científica para el diseño y la realización de ensayos clínicos.
También existen muchas entidades que supervisan los ensayos clínicos. Entre estas se encuentran los organismos sanitarios o reguladores, juntas de revisión institucional y comités independientes de ética, así como consejos de vigilancia de los datos y la seguridad.
¿Quiénes pueden ingresar en un ensayo clínico?
Alentamos a todos el mundo a considerar participar en ensayos clínicos. Existen muchos tipos distintos de ensayos clínicos en los que se estudian diferentes aspectos de la salud en personas con diversos antecedentes y enfermedades. Cada ensayo clínico tiene sus propios criterios que determinan quiénes podrían participar. A estos se les llama criterios de selección./p>
Los criterios de selección incluyen aspectos tales como la edad, el sexo, el estado general de salud, el tipo de enfermedad y los antecedentes de tratamiento médico. Como parte de los pasos necesarios para ingresar en un ensayo clínico, el médico del estudio confirmará si usted reúne todos los criterios de selección y si puede participar.
Participar en un ensayo clínico siempre es voluntario. La decisión de ingresar es personal y es su decisión.
¿Hay algún costo relacionado con la participación en un ensayo clínico?
En general, Pfizer cubre el costo de los medicamentos y procedimientos del estudio que forman parte de nuestros ensayos clínicos.
Además, Pfizer se compromete a reembolsar a los participantes los gastos razonables relacionados con los ensayos clínicos, tales como traslado, estacionamiento y comidas. Debido a que cada estudio es diferente, le recomendamos que haga cualquier pregunta que tenga al equipo del estudio. También puede consultar el documento de consentimiento informado para obtener detalles sobre cualquier costo para los participantes de un estudio, así como los reembolsos relacionados con el estudio.
