El VRS es un virus común que infecta a la mayoría de los niños que tienen alrededor de 2 años. El rango de síntomas varía desde leves, como tos y escurrimiento nasal, o más graves, lo que puede causar una infección de las vías respiratorias inferiores, como neumonía o bronquiolitis.
El VRS también es la principal causa de neumonía en niños pequeños de todo el mundo. Hoy en día, no hay tratamientos antivirales disponibles para ayudar a los niños infectados con el VRS.
Este estudio clínico ayudará a los médicos y científicos a encontrar la dosis más adecuada de una medicina del estudio llamada sisunatovir, que puede ayudar a niños menores de 5 años con neumonía (infección de las vías respiratorias inferiores) causada por el VRS.
Como todos los padres saben, los niños son nuestro mayor tesoro. Son personas especiales, pero vulnerables, que necesitan la mejor atención que podamos brindarles. La seguridad de su hijo es la máxima prioridad de este estudio clínico. Los estudios clínicos en niños tienen directrices de seguridad adicionales. Estas directrices están regidas por agencias regulatorias, como la FDA de los EE. UU. Antes de que su hijo participe, se le darán todos los detalles sobre el estudio, incluidos los posibles beneficios y riesgos de participar. En caso de que decida participar, su hijo recibirá atención de un equipo de profesionales de la salud especializados, y el equipo del estudio monitoreará de cerca su salud.
Quiénes pueden participar
Las medicinas de las que dependemos para nuestros niños hoy en día fueron posibles gracias a las familias que decidieron inscribirse en un estudio clínico. Gracias por tomarse el tiempo para aprender más al respecto.
Su hijo podría formar parte en este estudio clínico si cumple con los siguientes requisitos:
- Tiene un diagnóstico positivo de VRS con evidencia de una infección de las vías respiratorias inferiores (como neumonía o bronquiolitis)
- Tiene menos de 5 años
- Pesa entre 2.5 kg y 22 kg
- Goza de buena salud y no tiene problemas médicos significativos
Si decide obtener más información, el equipo del estudio analizará otros requisitos con usted.
Creemos que todos los niños se beneficiarán de nuevos tratamientos para el VRS, por lo que la diversidad es realmente importante en la investigación clínica. Cuanto mayor sea la diversidad entre los participantes de un estudio clínico, más se puede aprender acerca de las posibles medicinas para el VRS, incluido el modo en que estas actúan en niños de todas las razas y etnias.
Afección médica
Infección por el virus respiratorio sincicial (VRS)
Edad
Desde 1 día hasta 60 meses (5 años)
Cada estudio clínico tiene sus propias guías sobre quiénes pueden participar, que se denominan criterios de elegibilidad. Sin embargo, solo el personal del estudio de investigación puede determinar si su hijo/a califica para inscribirse en el estudio.
Qué esperar
En este estudio clínico, se le realizarán ciertas pruebas, procedimientos y actividades a su hijo. Lo que sucede en cada visita variará, y el equipo del estudio le proporcionará información sobre lo que puede esperar.
Las visitas del estudio clínico pueden incluir las siguientes actividades:
- Examen físico
- Cuestionarios
- Procedimientos y pruebas del estudio
Este tipo de estudio es doble ciego, lo que significa que ni usted ni el equipo del estudio sabrán si su hijo recibirá la medicina del estudio o el placebo. Un placebo no contiene medicina, pero tiene el mismo aspecto que la medicina que se está estudiando.
Los participantes tendrán una probabilidad de 2 en 3 (66%) de recibir la medicina del estudio y una probabilidad de 1 en 3 (33%) de recibir el placebo.
Todos los participantes continuarán recibiendo lo que los doctores llaman la "atención estándar". Esto significa que serán atendidos mediante las prácticas recomendadas actuales utilizadas para tratar a niños con el VRS. A ningún niño se le negará la atención que necesita debido a su participación en el estudio clínico.
A usted se le reembolsará cualquier gasto razonable que pueda tener como resultado de su participación en este estudio. Esto podría incluir gastos de estacionamiento, comidas u otros gastos relacionados con los traslados.
Duración del tratamiento del estudio
Aproximadamente 5 semanas
Número de visitas del estudio
6-7 visitas. Para su comodidad, algunas visitas se pueden realizar en el hogar o por telesalud utilizando tecnologías de telecomunicaciones
Seguimiento a largo plazo
28 días
Virus Respiratorio Sincicial (VRS)
Virus Respiratorio Sincicial (VRS)
El VSR (virus respiratorio sincicial) es un virus altamente contagioso. Los síntomas pueden ser similares a los del resfriado común o pueden ser más graves. Los lactantes y los adultos mayores corren el mayor riesgo de presentar una infección grave por VRS, en la cual el VRS puede infectar los pulmones, lo que provoca inflamación y, a su vez, esto produce neumonía o bronquiolitis y dificulta la respiración. Es posible que la neumonía por VRS requiera una estadía en el hospital y los pacientes a veces necesiten oxígeno adicional o líquidos por vía intravenosa (si no pueden comer o beber lo suficiente) mientras están en el hospital.
Preguntas frecuentes
Su hijo estará en el estudio aproximadamente 5 semanas. El período de tratamiento es de 5 días y se realizará una visita de seguimiento con el médico del estudio para verificar la salud de su hijo aproximadamente un mes después de la última dosis de la medicina del estudio.
Su hijo recibirá la medicina del estudio durante un máximo de 5 días, 2 dosis diarias aproximadamente cada 12 horas o 10 dosis en total.
La salud de su hijo puede mejorar, empeorar o seguir igual. Se supervisará de cerca su salud durante el estudio. La participación puede ayudar a niños en un futuro aumentando nuestra comprensión de la medicina del estudio y de las infecciones de las vías respiratorias inferiores causadas por el VRS. Cada medicina de la que dependemos para nuestros niños hoy en día fue posible gracias a familias como la suya, que decidieron inscribirse en un estudio.
Si empeora el estado de salud de su hijo, su médico del estudio le ayudará a decidir qué hacer; esto podría significar dejar de participar en el estudio. Los posibles riesgos de participar en el estudio pueden incluir: efectos secundarios por tomar la medicina del estudio, por ejemplo, náuseas, diarrea y dolor abdominal, y algunos que son desconocidos en este momento.
Su hijo recibirá sisunatovir o placebo. Su hijo tendrá una probabilidad de 1 en 3 de recibir placebo y una probabilidad de 2 en 3 de recibir sisunatovir.
Entendemos que tomar una decisión de participar en un estudio clínico puede ser difícil durante este tiempo. No dude en consultar al médico del estudio todas las preguntas que pudiera tener. Con el apoyo del equipo del estudio, puede decidir la mejor opción para su hijo.
En todos los estudios clínicos, los investigadores deben seguir las directrices y los requisitos para proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes. Los estudios clínicos pediátricos tienen directrices de seguridad adicionales. Al igual que con los estudios clínicos con participantes adultos, las directrices se rigen por agencias regulatorias como la FDA de los EE. UU., y la supervisión es proporcionada por juntas de revisión institucional o comités de ética independientes. Además, las agencias regulatorias requieren planes de desarrollo de medicamentos específicos para pediatría que son revisados y aprobados por los expertos pediátricos de las agencias.
Los estudios clínicos pediátricos también están diseñados con consideraciones especiales para los niños. Por ejemplo, los pinchazos con aguja se minimizan en la medida de lo posible. La cantidad de sangre extraída durante el estudio clínico se puede limitar según la edad del niño.
