Un estudio clínico en el que se evalúan los posibles beneficios de una medicina del estudio para personas con insuficiencia cardíaca.
La función del corazón es bombear la sangre que acarrea y distribuye oxígeno a todo el cuerpo. “Insuficiencia cardíaca” significa que el corazón no está bombeando suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo. Podría experimentarse falta de aliento y otros síntomas, y dificultarse la realización de las tareas cotidianas. El objetivo principal del cuidado de la insuficiencia cardíaca es evitar que empeore la enfermedad, así como mejorar los síntomas.
En el estudio GARDEN se evaluarán los posibles beneficios de una medicina experimental cuando esta se administra a personas con insuficiencia cardíaca. Durante todo el estudio, los participantes recibirán atención de un equipo de profesionales de atención médica dedicados.
Quiénes pueden participar
Ingresar en un estudio clínico es una decisión importante y personal. Al ofrecerse como voluntario en la investigación clínica, puede marcar la diferencia. Gracias por considerar participar en el estudio GARDEN.
Vamos a inscribir a aproximadamente 416 personas mayores de 18 años que tengan insuficiencia cardíaca con cansancio, adelgazamiento involuntario o debilidad muscular.
Hay muchos factores que pueden influir en la forma en la que las personas responden a una medicina, tales como la genética, la raza, el origen étnico y el sexo. Por eso es tan importante que haya personas con distintos antecedentes en los estudios clínicos.
Cuanto mayor sea la diversidad entre los participantes de un estudio clínico, más se puede aprender acerca de las posibles medicinas, incluido el modo en el que estas actúan en distintas personas.
Afección médica
Insuficiencia cardíaca y fatiga
Edad
Mayor de 18 años
Sexo
Hombre o Mujer
Cada estudio clínico tiene sus propias normas sobre quiénes pueden participar, que se denominan criterios de elegibilidad. Sin embargo, solo el personal del estudio de investigación puede determinar si usted es elegible para inscribirse en el estudio.
Qué esperar
Se asignará a los participantes aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento.
El grupo 1 (el 54% de los participantes) recibirá la medicina del estudio y el otro grupo (el 46% de los participantes) recibirá un placebo. Un placebo no contiene ninguna medicina, pero tiene el mismo aspecto que la medicina que se está estudiando.
Este es un estudio con “enmascaramiento doble”, lo que significa que ni el participante ni el equipo del estudio sabrán si el participante está recibiendo la medicina del estudio o el placebo.
Tanto la medicina del estudio como el placebo se administran mediante una inyección.
Duración del tratamiento del estudio
Hasta 32 semanas
Número de visitas del estudio
Aproximadamente 11
Seguimiento a largo plazo
10 semanas después de la última dosis
Preguntas frecuentes
Se cree que la medicina del estudio actúa sobre una proteína específica del organismo denominada GDF-15 (factor de diferenciación de crecimiento 15), la cual, en niveles elevados, puede ser responsable de algunos de los síntomas subyacentes de la insuficiencia cardíaca, entre ellos la fatiga, la pérdida del apetito, la pérdida de peso y el deterioro de la movilidad.
Si, la participación en los estudios clínicos es completamente voluntaria; es decir, usted decide si quiere participar. Es libre de dejar de participar en este estudio en cualquier momento y por cualquier motivo, y no se verá afectada de modo alguno su atención médica en el futuro.
Los estudios clínicos son importantes para poder entender mejor las opciones de tratamiento para distintos tipos de enfermedades. Los estudios clínicos también nos ayudan a obtener más información sobre los efectos secundarios de una posible medicina y a entender si los posibles beneficios superan los riesgos.
Existen algunos riesgos asociados a tomar cualquier medicamento, y la medicina del estudio no es diferente en este aspecto. Es posible que su enfermedad o su estado de salud mejore, empeore o permanezca igual. Si empeora su estado de salud, el equipo y el médico del estudio lo ayudarán a decidir qué hacer; esto podría significar dejar de recibir el medicamento del estudio.
Aunque es posible que usted no reciba ningún beneficio directo, su participación podría ayudar a otras personas en el futuro ampliando los conocimientos sobre la medicina del estudio y la insuficiencia cardíaca.
El consentimiento informado es uno de los recursos más importantes para ayudarle a entender la forma en la que se tratarán sus derechos, su seguridad y su bienestar durante el estudio.
Durante la explicación del consentimiento informado, recibirá todos los detalles del estudio, incluidos los posibles beneficios y riesgos de la participación.
