El propósito de este estudio es obtener información sobre la seguridad del medicamento del estudio llamado PF-08049820 en adultos sanos. En el estudio también se observará lo siguiente:
- cómo el cuerpo procesa el medicamento del estudio y
- si los alimentos afectan la cantidad de medicamento del estudio en la sangre.
El medicamento del estudio está desarrollado para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave, también conocida como eccema. Las personas con esta afección pueden tener picazón y erupciones cutáneas graves.
En el estudio, se buscan participantes que:
1. Sean hombres o mujeres que ya no puedan tener hijos.
2. Tengan entre 18 y 65 años.
3. Tengan un índice de masa corporal (IMC) de 16 a 32 kilogramos por metro cuadrado, un peso corporal total de más de 50 kilogramos (110 libras).
Solo para el grupo 3:
4. Tengan 4 abuelos biológicos japoneses nacidos en Japón.
El estudio consta de 3 grupos. En los grupos 1 y 2, puede haber hasta cuatro períodos de administración de dosis. Durante cada período de administración de dosis, los participantes tomarán una dosis única del medicamento del estudio o placebo en forma de líquido por la boca, con o sin alimentos, en la clínica del estudio. Un placebo no contiene ningún medicamento, pero tiene el mismo aspecto que el medicamento que se está estudiando.
Los participantes permanecerán en la clínica del estudio durante unos 8 días y luego podrán volver a casa. Durante este tiempo, el personal del estudio observará a los participantes y obtendrá muestras de orina y sangre para analizar el nivel del medicamento del estudio.
Los participantes regresarán a la clínica del estudio hasta tres veces más para completar hasta cuatro períodos de administración de dosis separados por, al menos, 2 semanas.
Los participantes tomarán cantidades en aumento del medicamento del estudio durante cada período de administración de la dosis. Después de completar el período de administración de dosis final, los participantes recibirán una llamada telefónica de seguimiento aproximadamente un mes después.
El grupo 3 puede o no ser necesario, y el personal del estudio decidirá si es necesario recopilar los resultados de los participantes que tienen 4 abuelos biológicos japoneses nacidos en Japón. Si se necesita el grupo 3, habrá un solo período de administración de dosis, según lo descrito anteriormente.