El objetivo de este estudio es evaluar cómo se procesan el aztreonam (ATM) y el avibactam (AVI) en participantes pediátricos. Este estudio también tiene como objetivo comprender la seguridad de los participantes y los efectos en participantes pediátricos.
Para el estudio, se buscan participantes que:
- Tengan de 9 meses a menos de 18 años de edad.
- Estén hospitalizados
- Se sospeche/se sepa que tienen una infección gramnegativa.
- Reciban antibióticos por vía intravenosa (i.v., administrados directamente en una vena).
- Estén recibiendo tratamiento para infecciones complicadas de distintas partes del cuerpo, incluidos el abdomen, las vías urinarias, el torrente sanguíneo y los pulmones.
- Los participantes recibirán ATM-AVI o la mejor terapia disponible (best available therapy, BAT).
- Ambas terapias se administrarán a través de una vena.
- Los participantes con infecciones abdominales complicadas también recibirán metronidazol (MTZ) por vía i.v. Se excluye a los pacientes con infección intraabdominal complicada (IIAc) y síndrome de Cockayne debido al riesgo de hepatotoxicidad grave con el uso de MTZ. - Los participantes en tratamiento con ATM-AVI que tengan infecciones anaeróbicas también recibirán MTZ por vía i.v. a criterio del médico del estudio.
- La dosis i.v. de ATM-AVI se basará en el peso y la función renal del participante.
- El médico del estudio determinará la dosis i.v. de la BAT.
- Durante los 2 primeros días del estudio, a los participantes que reciban terapia con ATM-AVI se les realizarán 5 extracciones de sangre en pequeñas cantidades.
- A partir del día 4, el médico del estudio decidirá si se puede cambiar a los participantes a terapia oral.
- Los participantes recibirán un máximo de 14 días de tratamiento con ATM-AVI.
- Después del alta hospitalaria, es posible que se requiera 1 visita del estudio.
- Dependiendo de la respuesta del participante, la duración del estudio será de 33 a 50 días.
- El investigador se pondrá en contacto con los participantes por teléfono entre 28 y 35 días después del último tratamiento del estudio para comprobar su estado de salud.