Estudio de eficacia: Este estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo está diseñado para evaluar la seguridad, inmunogenicidad y eficacia de una dosis única de la vacuna RSVpreF para la prevención de la infección de las vías respiratorias inferiores (IVRI) por VRS en adultos:
- En una dosis de 120 μg.
- En adultos a partir de los 60 años de edad.
- La duración del estudio para cada participante será de hasta aproximadamente 24 meses.
- El estudio se llevará a cabo en los Estados Unidos, Canadá, los Países Bajos, Finlandia, Argentina, Japón y Sudáfrica.
Subestudio A: Este estudio es una extensión del estudio de eficacia y se diseñó para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de una segunda dosis de RSVpreF cuando se administra después de un intervalo de administración de dosis de aproximadamente 2 años:
- En una dosis de 120 μg (según lo evaluado en el estudio de eficacia fase 3)
- Se obtendrán muestras de sangre para realizar pruebas de anticuerpos.
- La duración del estudio para cada participante será de hasta aproximadamente 18 meses.
- El estudio se llevará a cabo en los Estados Unidos y Argentina.
Subestudio B: Este estudio se diseñó para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de una segunda dosis de RSVpreF cuando se administra después de un intervalo de administración de dosis de aproximadamente 1 año:
- En una dosis de 120 μg (según lo evaluado en el estudio de eficacia fase 3)
- Se obtendrán muestras de sangre para realizar pruebas de anticuerpos.
- La duración del estudio para cada participante será de hasta aproximadamente 18 meses.
- El estudio se realizará en Argentina.
Subestudio C: Este estudio se diseñó para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de una segunda dosis de RSVpreF cuando se administra después de un intervalo de administración de dosis de 3 o 4 años:
- En una dosis de 120 μg (según lo evaluado en el estudio de eficacia fase 3)
- Los participantes recibirán placebo o una segunda dosis de RSVpreF aproximadamente 3 o 4 años después de recibir la dosis inicial de RSVpreF en el estudio principal de eficacia.
- Se obtendrán muestras de sangre para realizar pruebas de anticuerpos.
- La duración del estudio para cada participante será de hasta aproximadamente 18 meses.
- El estudio se llevará a cabo en los Estados Unidos y Canadá.