- El resume
- Los participantes y los cuidadores
Este es un estudio de fase 1/2A, abierto, multicéntrico, no aleatorizado, de dosis múltiples, sobre la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de PF-07220060 administrado como agente único y luego en combinación con terapia endocrina.
El estudio consta de dos partes y una cohorte de monoterapia de China y Japón. La Parte 1 incluye cohortes de aumento gradual de la dosis en las que se evalúa PF-07220060 como agente único o en combinación con terapia endocrina o enzalutamida, así como una cohorte de efecto de los alimentos y una cohorte de interacción farmacológica (IF). La Parte 2 incluye cohortes de expansión de la dosis en las que se evalúa PF-07220060 en combinación con terapia endocrina o enzalutamida.
En la Parte 1A, se administrarán dosis únicas ascendentes de PF-07220060 solo para determinar la dosis máxima tolerada (maximum tolerated dose, MTD) y seleccionar la dosis recomendada para la expansión. En la Parte 1B y la Parte 1C, PF-07220060 se administrará en combinación con 1 de 2 terapias endocrinas (letrozol y fulvestrant, respectivamente).
En la Parte 1D, la evaluación del efecto de los alimentos de PF-07220060 en el nivel de dosis de RP2D de la Parte 1A se llevará a cabo en la Parte 1E, se evaluará el efecto de PF-07220060 en la farmacocinética de midazolam (IF). En la Parte 1F, el aumento de la dosis de PF-07220060 se administrará en combinación con la Parte 1B de enzalutamida y la Parte 1C puede comenzar con la MTD o antes de alcanzar la MTD a un nivel de dosis en la Parte 1A.
La Parte 2A es una cohorte de expansión de la dosis con fulvestrant y en ella se explorará más de una dosis de PF-07220060 en participantes con diagnóstico de cáncer de mama metastásico (CMm).
La Parte 2B y la Parte 2C constituyen la expansión para la terapia de combinación de PF-07220060 con letrozol y fulvestrant, respectivamente.
La Parte 2D es la cohorte de expansión para la terapia de combinación de PF-07220060 con enzalutamida.
La Parte 2E es una cohorte de expansión para evaluar la monoterapia con PF-07220060 frente a la terapia de combinación con PF-07220060 más fulvestrant. En la cohorte de monoterapia en China, se evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de PF-07220060 administrado como agente único en participantes chinos.
En la cohorte de monoterapia en Japón, se evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de PF-07220060 administrado como agente único en participantes japoneses.
Ubicación más cercana
El N.° de NCT es el número de estudio clínico nacional. Es un código de identificación único que se le proporciona a cada estudio clínico que está registrado en ClinicalTrials.gov. El formato es "NCT" seguido de un número de 8 dígitos (por ejemplo, NCT00000419). También se llama el identificador de ClinicalTrials.gov.
Cada estudio clínico tiene sus propias normas sobre quiénes pueden participar, que se denominan criterios de elegibilidad. Estos factores pueden incluir su edad, sexo, estado de salud general, tipo y estadio de la enfermedad, y antecedentes personales de tratamiento. Sin embargo, solo el personal del estudio de investigación puede determinar si usted es elegible para inscribirse en el estudio.
Afección médica
Liposarcoma, cáncer de próstata, neoplasias de mama, adenocarcinoma de pulmón
Sexo
Masculino o Femenino
Edad
18+ años